Étude visant à évaluer l'efficacité d'Alleance® (sulfate d'atropine 0,01 %) comme traitement pour retarder la myopie et l'allongement oculaire axial chez les enfants.

Critère d'intégration:

• Enfants âgés de 3 à 12 ans
• Sexe masculin ou féminin.
• Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) doivent donner volontairement leur consentement éclairé signé.
• À partir de 7 ans, la volonté du sujet à participer à l'étude de recherche sera exprimée par écrit. Dans le cas de sujets âgés de moins de 7 ans, seule la signature du consentement éclairé du ou des parents ou tuteurs légaux sera requise, à condition que la volonté exprimée verbalement du sujet soit respectée.
• Capacité et volonté de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Les sujets féminins, qui ont déjà présenté leurs premières règles, doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du dépistage.
• Les sujets féminins qui ont déjà eu leurs premières règles doivent obtenir une méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables comprennent l'abstinence (définie comme l'abstinence de tout rapport hétérosexuel depuis le début de l'étude jusqu'à la fin) ou l'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace, y compris la contraception hormonale, les méthodes barrières ou le dispositif intra-utérin).
• Erreur de réfraction d'équivalent sphérique entre -0,50 et -6,00 D dans chaque œil, mesurée par autoréfraction et rétinoscopie cycloplégique.
• Astigmatisme inférieur à -1,50 D dans chaque œil, mesuré par autoréfraction et rétinoscopie.
• Anisométropie équivalente sphérique ≤ 1,50 D mesurée par autoréfraction et rétinoscopie cycloplégique.
• Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) normale pour l'âge.
• Fonction binoculaire normale et stéréopsie en fonction de l'âge.
• Pression intraoculaire normale (< 21 mmHg).
• Âge gestationnel ≥ 32 semaines et poids de naissance > 1 500 g.

Critère d'exclusion:

• Allergie à l'atropine ou à l'un des composants des produits expérimentaux.
• Utilisation antérieure ou actuelle d'atropine, de lentilles d'orthokératologie ou d'autres méthodes optiques pour le contrôle de la myopie (lentilles aériennes ou de contact bifocales, progressives, multifocales ou défocalisées). Seule l'utilisation antérieure ou actuelle de lentilles à monture ou de lentilles de contact monofocales pour la correction de l'erreur de réfraction myope ou myope/astigmatique sera autorisée.

Antécédents ou antécédents actuels d'amblyopie ou de strabisme manifeste, y compris tropie intermittente.

• Fréquence cardiaque > 120 battements par minute de manière persistante (pendant plus de 10 minutes) au moment de la visite de dépistage/de référence.
• Antécédents de toute maladie ou syndrome prédisposant le sujet à une myopie sévère (syndrome de Marfan, syndrome de Stickler, rétinopathie du prématuré, etc.).
• Antécédents de maladie systémique grave qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inéligible (par exemple, cardiaque, endocrinien, respiratoire, neurologique [paralysie cérébrale infantile], syndrome de Down, etc.).
• Antécédents ou antécédents actuels de glaucome ou d'hypertension oculaire.
• Antécédents de toute anomalie anatomique oculaire réfractive (kératocône, lenticône, sphérophakie, aphakie, etc.).
• Antécédents de maladies oculaires, hors myopie (altérations/opacités cornéennes, cataracte, altérations rétiniennes, maladies inflammatoires, etc.).
• Antécédents de tout type de chirurgie oculaire.
• Pour les sujets féminins ayant présenté leurs premières règles : être enceinte ou allaiter.
• Avoir participé à des études de recherche clinique 30 jours avant son inclusion dans la présente étude.
• Participation antérieure à cette étude.
• Présenter des lésions oculaires ou un traumatisme non résolus au moment de l'entrée à l'étude.
• Présenter une maladie oculaire inflammatoire ou infectieuse active au moment de l'entrée à l'étude.
• Avoir subi des interventions chirurgicales, non ophtalmologiques, au cours des 3 derniers mois.
• Utilisation chronique de tout médicament antimuscarinique/anticholinergique topique ou systémique (atropine, scopolamine, tropicamide) dans les 21 jours précédant le dépistage et/ou besoin anticipé de son utilisation chronique pendant la période d'étude (plus de 7 jours consécutifs dans un mois ou plus de 30 jours au total par an). L'utilisation de gouttes cycloplégiques pour l'examen ophtalmologique est autorisée.
• Être ou avoir un membre de la famille immédiate (par exemple, parent/tuteur légal ou frère ou sœur) qui fait partie du site de recherche ou du personnel du sponsor.

Critères d'élimination :

• Retrait de leur consentement à participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé).
• Survenance d'un événement indésirable grave, qu'il soit lié ou non aux interventions, qui, de l'avis du chercheur principal (IP) et/ou du promoteur, pourrait affecter l'aptitude du patient à poursuivre en toute sécurité les procédures de l'étude.
• Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des composés utilisés lors des tests - (fluorescéine, tétracaïne).
• Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés.
• Adhérence < 80 % déterminée par le journal du sujet et corroborée par le poids final des produits de recherche (RP) par rapport au poids initial.