Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Alleance® (Atropinsulfat 0,01%) som en behandling til at forsinke nærsynethed og aksial øjenforlængelse hos børn.

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 3 til 12 år
• Mandligt eller kvindeligt køn.
• Forældre(r) eller værge(r) skal frivilligt give deres underskrevne informerede samtykke.
• Fra man er fyldt 7 år og derover vil forsøgspersonens vilje til at deltage i forskningsstudiet være skriftligt udtrykt. I tilfælde af forsøgspersoner under 7 år kræves kun underskrift af det informerede samtykke fra forældrene eller værgen, forudsat at forsøgspersonens mundtlige vilje respekteres.
• Evne og vilje til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• Kvindelige forsøgspersoner, som allerede har vist deres menarche, skal have en negativ uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
• Kvindelige forsøgspersoner, der allerede har oplevet menarche, bør sikre sig en præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter afholdenhed (defineret som afholdenhed fra heteroseksuelt samleje fra studiestart til afslutning) eller brug af en yderst effektiv præventionsmetode, herunder hormonel prævention, barrieremetoder eller intrauterin anordning).
• Brydningsfejl på sfærisk ækvivalent mellem -0,50 til -6,00 D i hvert øje, målt ved autorefraktion og cykloplegisk retinoskopi.
• Astigmatisme mindre end -1,50 D i hvert øje, målt ved autorefraktion og retinoskopi.
• Sfærisk ækvivalent anisometropi ≤ 1,50 D målt ved autorefraktion og cykloplegisk retinoskopi.
• Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) normal for alder.
• Normal kikkertfunktion og stereopsi for alder.
• Normalt intraokulært tryk (< 21 mmHg).
• Svangerskabsalder ≥ 32 uger og fødselsvægt > 1500 g.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi over for atropin eller nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne.
• Tidligere eller aktuel brug af atropin, ortokeratologisk linse eller andre optiske metoder til kontrol af nærsynethed (bifokale, progressive, multifokale eller defokuserende luft- eller kontaktlinser). Kun tidligere eller nuværende brug af stellinser eller monofokale kontaktlinser til korrektion af nærsynet eller nærsynet/astigmatisk brydningsfejl vil være tilladt.

Anamnese eller nuværende historie med amblyopi eller manifest strabismus, herunder intermitterende tropia.

• Hjertefrekvens > 120 slag i minuttet vedvarende (i mere end 10 minutter) på tidspunktet for screening/baselinebesøg.
• Anamnese med enhver sygdom eller syndrom, der disponerer individet for alvorlig nærsynethed (Marfan syndrom, Stickler syndrom, retinopati hos præmaturitet osv.).
• Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet (f.eks. hjerte-, endokrin-, respiratorisk, neurologisk [infantil cerebral parese], Downs syndrom osv.).
• Historie eller nuværende historie med glaukom eller okulær hypertension.
• Anamnese med enhver refraktiv okulær anatomisk anomali (keratoconus, lenticonus, spherophakia, aphakia, etc.).
• Anamnese med øjensygdomme, eksklusive nærsynethed (hornhindeforandringer/uklarhed, grå stær, nethindeforandringer, inflammatoriske sygdomme osv.).
• Historie om enhver form for øjenkirurgi.
• For kvindelige forsøgspersoner, der har præsenteret deres menarche: at være gravid eller ammende.
• Efter at have deltaget i kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Forevis uløste øjenlæsioner eller traumer på tidspunktet for studiestart.
• Tilstedeværende aktiv inflammatorisk eller infektiøs øjensygdom på tidspunktet for studiestart.
• Efter at have gennemgået kirurgiske indgreb, ikke oftalmologiske, inden for de sidste 3 måneder.
• Kronisk brug af enhver topisk eller systemisk antimuskarin/antikolinerg medicin (atropin, scopolamin, tropicamid) inden for 21 dage før screening og/eller forventet behov for dets kroniske brug i undersøgelsesperioden (mere end 7 på hinanden følgende dage i en måned eller mere end 30 dage i alt på et år). Brug af cykloplegiske dråber til oftalmologisk undersøgelse er tilladt.
• Vær eller have et nærmeste familiemedlem (f.eks. forælder/værge eller søskende), som er en del af forskningsstedet eller sponsorens personale.

Eliminationskriterier:

• Tilbagetrækning af deres samtykke til at deltage i undersøgelsen (formular til informeret samtykke).
• Forekomst af en alvorlig uønsket hændelse, uanset om den er relateret til interventionerne eller ej, som efter hovedinvestigatorens (PI) og/eller sponsorens opfattelse kan påvirke patientens egnethed til sikkert at fortsætte med undersøgelsesprocedurerne.
• Ikke-tolerabilitet eller overfølsomhed over for nogen af ​​de forbindelser, der blev brugt under testene -(fluorescein, tetracain).
• Ikke-tolerabilitet eller overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der undersøges.
• Adhærens < 80 % bestemt af forsøgspersonens dagbog og bekræftet af den endelige vægt af forskningsprodukterne (RP) sammenlignet med den oprindelige vægt.