Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Alleance® (Atropinsulfat 0,01 %) als Behandlung zur Verzögerung von Myopie und axialer Augenverlängerung bei Kindern.

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter zwischen 3 und 12 Jahren
• Männliches oder weibliches Geschlecht.
• Die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten müssen freiwillig ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
• Ab einem Alter von 7 Jahren wird die Bereitschaft des Probanden, an der Forschungsstudie teilzunehmen, schriftlich zum Ausdruck gebracht. Bei Probanden unter 7 Jahren ist lediglich die Unterschrift der Einwilligungserklärung durch die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten erforderlich, sofern der mündlich geäußerte Wille des Probanden respektiert wird.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Bei weiblichen Probanden, die bereits ihre Menarche gezeigt haben, muss zum Zeitpunkt des Screenings ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
• Weibliche Probanden, die bereits eine Menarche erlebt haben, sollten sich für die Dauer der Studie eine Verhütungsmethode sichern. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz (definiert als Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Studienbeginn bis zum Abschluss) oder die Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode, einschließlich hormoneller Verhütungsmethoden, Barrieremethoden oder Intrauterinpessaren.
• Brechungsfehler des sphärischen Äquivalents zwischen -0,50 und -6,00 D in jedem Auge, gemessen durch Autorefraktion und zykloplegische Retinoskopie.
• Astigmatismus von weniger als -1,50 dpt in jedem Auge, gemessen durch Autorefraktion und Retinoskopie.
• Sphärische äquivalente Anisometropie ≤ 1,50 D, gemessen durch Autorefraktion und zykloplegische Retinoskopie.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) normal für das Alter.
• Normale Binokularfunktion und Stereopsis für das Alter.
• Normaler Augeninnendruck (< 21 mmHg).
• Gestationsalter ≥ 32 Wochen und Geburtsgewicht > 1500 g.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen Atropin oder einen der Bestandteile der Prüfpräparate.
• Frühere oder aktuelle Verwendung von Atropin, orthokeratologischen Linsen oder anderen optischen Methoden zur Myopiekontrolle (bifokale, progressive, multifokale oder defokussierende Luft- oder Kontaktlinsen). Es ist nur die vorherige oder aktuelle Verwendung von Rahmenlinsen oder monofokalen Kontaktlinsen zur Korrektur von kurzsichtigen oder kurzsichtigen/astigmatischen Brechungsfehlern zulässig.

Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von Amblyopie oder manifestem Strabismus, einschließlich intermittierender Tropie.

• Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute anhaltend (länger als 10 Minuten) zum Zeitpunkt des Screenings/Basisbesuchs.
• Anamnese einer Krankheit oder eines Syndroms, die das Subjekt zu schwerer Myopie prädisponieren (Marfan-Syndrom, Stickler-Syndrom, Frühgeborenen-Retinopathie usw.).
• Schwere systemische Erkrankungen in der Anamnese, die nach Einschätzung des Untersuchers dazu führen würden, dass das Subjekt nicht zugelassen wird (z. B. kardiale, endokrine, respiratorische, neurologische [infantile Zerebralparese], Down-Syndrom usw.).
• Vorgeschichte oder aktuelle Vorgeschichte von Glaukom oder Augenhypertonie.
• Anamnese einer refraktiven anatomischen Augenanomalie (Keratokonus, Lentikonus, Spherophakie, Aphakie usw.).
• Vorgeschichte von Augenerkrankungen, ausgenommen Myopie (Hornhautveränderungen/-trübungen, Katarakt, Netzhautveränderungen, entzündliche Erkrankungen usw.).
• Vorgeschichte jeglicher Art von Augenoperation.
• Für weibliche Probanden, die ihre Menarche gezeigt haben: schwanger sein oder stillen.
• 30 Tage vor der Aufnahme in die vorliegende Studie an klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie.
• Vorhandene ungelöste Augenläsionen oder Traumata zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Vorliegen einer aktiven entzündlichen oder infektiösen Augenerkrankung zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
• Sich innerhalb der letzten 3 Monate chirurgischen, nicht ophthalmologischen Eingriffen unterzogen haben.
• Chronische Anwendung jeglicher topischer oder systemischer antimuskarinischer/anticholinerger Medikamente (Atropin, Scopolamin, Tropicamid) innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening und/oder voraussichtliche Notwendigkeit ihrer chronischen Anwendung während des Studienzeitraums (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in einem Monat oder mehr). 30 Tage insgesamt im Jahr). Die Verwendung von zykloplegischen Tropfen zur ophthalmologischen Untersuchung ist erlaubt.
• Seien Sie oder haben Sie ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. ein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder ein Geschwisterkind), das Teil der Forschungsstelle oder des Personals des Sponsors ist.

Eliminierungskriterien:

• Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung).
• Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, unabhängig davon, ob es mit den Interventionen zusammenhängt oder nicht, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) und/oder des Sponsors die Eignung des Patienten für eine sichere Fortsetzung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
• Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der während der Tests verwendeten Verbindungen (Fluorescein, Tetracain).
• Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Arzneimittel.
• Adhärenz < 80 %, bestimmt durch das Tagebuch des Probanden und bestätigt durch das Endgewicht der Forschungsprodukte (RP) im Vergleich zum Anfangsgewicht.