Estudio para evaluar la eficacia de Alleance® (sulfato de atropina 0,01%) como tratamiento para retrasar la miopía y el alargamiento ocular axial en niños.

Criterios de inclusión:

• Niños de 3 a 12 años.
• Sexo masculino o femenino.
• Los padres o tutores legales deberán dar voluntariamente su consentimiento informado firmado.
• A partir de los 7 años de edad se expresará por escrito la voluntad del sujeto de participar en el estudio de investigación. En el caso de sujetos menores de 7 años, sólo se requerirá la firma del consentimiento informado por parte del(los) padre(s) o tutor(es) legal(es), siempre que se respete la voluntad expresada verbalmente por el sujeto.
• Capacidad y disposición para cumplir con las visitas programadas, plan de tratamiento y demás procedimientos del estudio.
• Las mujeres, que ya hayan presentado su menarquia, deberán tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento del cribado.
• Las mujeres que ya hayan experimentado la menarquia deben obtener un método anticonceptivo durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia (definida como la abstinencia de relaciones heterosexuales desde el inicio del estudio hasta su finalización) o el uso de un método anticonceptivo altamente eficaz, incluidos los anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o dispositivos intrauterinos).
• Error refractivo de equivalente esférico entre -0,50 y -6,00 D en cada ojo, medido por autorrefracción y retinoscopía ciclopléjica.
• Astigmatismo inferior a -1,50 D en cada ojo, medido por autorrefracción y retinoscopia.
• Anisometropía equivalente esférica ≤ 1,50 D medida por autorrefracción y retinoscopía ciclopléjica.
• Agudeza visual mejor corregida (MAVC) normal para la edad.
• Función binocular normal y estereopsis para la edad.
• Presión intraocular normal (< 21 mmHg).
• Edad gestacional ≥ 32 semanas y peso al nacer > 1500 g.

Criterio de exclusión:

• Alergia a la atropina o cualquiera de los componentes de los productos en investigación.
• Uso previo o actual de atropina, lentes de ortoqueratología u otros métodos ópticos para el control de la miopía (lentes bifocales, progresivas, multifocales o de aire o de contacto desenfocadas). Solo se permitirá el uso anterior o actual de lentes de montura o lentes de contacto monofocales para la corrección del error refractivo miope o miope/astigmático.

Antecedentes o antecedentes actuales de ambliopía o estrabismo manifiesto, incluida la tropía intermitente.

• Frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto de forma persistente (durante más de 10 minutos) en el momento de la visita de selección/inicial.
• Historia de alguna enfermedad o síndrome que predisponga al sujeto a una miopía severa (síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía del prematuro, etc.).
• Historial de enfermedad sistémica grave que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera elegible (p. ej., cardíaca, endocrina, respiratoria, neurológica [parálisis cerebral infantil], síndrome de Down, etc.).
• Historia o antecedentes actuales de glaucoma o hipertensión ocular.
• Historia de cualquier anomalía anatómica ocular refractiva (queratocono, lenticono, esferofaquia, afaquia, etc.).
• Historia de enfermedades oculares, excluyendo miopía (alteraciones/opacidades corneales, cataratas, alteraciones retinianas, enfermedades inflamatorias, etc.).
• Antecedentes de cualquier tipo de cirugía ocular.
• Para sujetos femeninos que hayan presentado su menarquia: estando embarazadas o amamantando.
• Haber participado en estudios de investigación clínica 30 días antes de su inclusión en el presente estudio.
• Participación previa en este estudio.
• Presentar lesiones o traumatismos oculares no resueltos al momento del ingreso al estudio.
• Presentar enfermedad ocular inflamatoria o infecciosa activa en el momento del ingreso al estudio.
• Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos, no oftalmológicos, en los últimos 3 meses.
• Uso crónico de cualquier medicamento antimuscarínico/anticolinérgico tópico o sistémico (atropina, escopolamina, tropicamida) dentro de los 21 días previos a la selección, y/o necesidad anticipada de su uso crónico durante el período del estudio (más de 7 días consecutivos en un mes o más de 30 días en total en un año). Se permite el uso de gotas ciclopléjicas para exámenes oftalmológicos.
• Ser o tener un familiar inmediato (p. ej., padre/tutor legal o hermano) que forme parte del sitio de investigación o del personal del patrocinador.

Criterios de eliminación:

• Retiro de su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado).
• Aparición de un evento adverso grave, relacionado o no con las intervenciones, que en opinión del investigador principal (IP) y/o del patrocinador, podría afectar la aptitud del paciente para continuar de forma segura con los procedimientos del estudio.
• Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los compuestos utilizados durante las pruebas (fluoresceína, tetracaína).
• Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los fármacos investigados.
• Adherencia < 80% determinada por el diario del sujeto y corroborada por el peso final de los productos de investigación (PR) respecto al peso inicial.