Badanie oceniające skuteczność preparatu Alleance® (siarczan atropiny 0,01%) w leczeniu opóźniającym krótkowzroczność i osiowe wydłużenie gałki ocznej u dzieci.

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku od 3 do 12 lat
• Płeć męska lub żeńska.
• Rodzice lub opiekunowie prawni muszą dobrowolnie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
• Od 7 roku życia chęć udziału w badaniu zostanie wyrażona pisemnie. W przypadku osób poniżej 7. roku życia wymagany będzie jedynie podpis świadomej zgody przez rodzica(ów) lub opiekuna(ów) prawnego, pod warunkiem respektowania ustnie wyrażonej woli osoby badanej.
• Zdolność i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
• Kobiety, u których pojawiła się już pierwsza miesiączka, w momencie badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• Kobiety, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka, powinny zapewnić sobie metodę antykoncepcji na czas trwania badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję (definiowaną jako abstynencja od stosunków heteroseksualnych od momentu rozpoczęcia badania do jego zakończenia) lub stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, w tym antykoncepcji hormonalnej, metod mechanicznych lub wkładki wewnątrzmacicznej.
• Wada refrakcji o ekwiwalencie sferycznym od -0,50 do -6,00 D w każdym oku, mierzona za pomocą autorefrakcji i retinoskopii cykloplegicznej.
• Astygmatyzm mniejszy niż -1,50 D w każdym oku, mierzony autorefrakcją i retinoskopią.
• Anizometropia równoważna sferyczna ≤ 1,50 D mierzona metodą autorefrakcji i retinoskopii cykloplegicznej.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) normalna dla wieku.
• Normalna funkcja obuoczna i stereopsja dla wieku.
• Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe (< 21 mmHg).
• Wiek ciążowy ≥ 32 tygodnie i masa urodzeniowa > 1500 g.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia na atropinę lub którykolwiek ze składników badanych produktów.
• Wcześniejsze lub obecne stosowanie atropiny, soczewek ortokeratologicznych lub innych metod optycznych kontroli krótkowzroczności (soczewki dwuogniskowe, progresywne, wieloogniskowe lub rozogniskowane powietrzne lub kontaktowe). Dozwolone będzie wyłącznie wcześniejsze lub aktualne stosowanie soczewek oprawkowych lub jednoogniskowych soczewek kontaktowych w celu korekcji wady refrakcji krótkowzrocznej lub krótkowzrocznej/astygmatycznej.

Historia lub aktualna historia niedowidzenia lub oczywistego zeza, w tym sporadycznej tropii.

• Tętno > 120 uderzeń na minutę stale (przez ponad 10 minut) w czasie wizyty przesiewowej/wizyty początkowej.
• Historia jakiejkolwiek choroby lub zespołu predysponującego pacjenta do ciężkiej krótkowzroczności (zespół Marfana, zespół Sticklera, retinopatia wcześniaków itp.).
• Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych, które w ocenie badacza wykluczają kwalifikację pacjenta (np. choroby serca, układu hormonalnego, układu oddechowego, neurologiczne [mózgowe porażenie dziecięce], zespół Downa itp.).
• Historia lub aktualna historia jaskry lub nadciśnienia ocznego.
• Historia wszelkich refrakcyjnych anomalii anatomicznych oka (stożek rogówki, stożek soczewkowy, sferofakia, bezdech itp.).
• Historia chorób oczu z wyłączeniem krótkowzroczności (zmiany/zmętnienia rogówki, zaćma, zmiany siatkówki, choroby zapalne itp.).
• Historia każdego rodzaju operacji oka.
• Dla kobiet, które rozpoczęły pierwszą miesiączkę: będąc w ciąży lub karmiąc piersią.
• Udział w badaniach klinicznych na 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania.
• Poprzedni udział w tym badaniu.
• W momencie włączenia do badania obecne są nierozwiązane zmiany chorobowe lub urazy oczu.
• W chwili włączenia do badania obecna czynna zapalna lub zakaźna choroba oczu.
• Przejście zabiegów chirurgicznych, innych niż okulistyczne, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek miejscowego lub ogólnoustrojowego leku przeciwmuskarynowego/antycholinergicznego (atropina, skopolamina, tropikamid) w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym i/lub przewidywana potrzeba jego przewlekłego stosowania w okresie badania (więcej niż 7 kolejnych dni w miesiącu lub dłużej niż łącznie 30 dni w roku). Dopuszczalne jest stosowanie kropli cykloplegicznych do badania okulistycznego.
• Być lub mieć członka najbliższej rodziny (np. rodzica/opiekuna prawnego lub rodzeństwo), który jest częścią personelu ośrodka badawczego lub sponsora.

Kryteria eliminacji:

• Cofnięcia zgody na udział w badaniu (formularz świadomej zgody).
• Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy jest związane z interwencjami, czy nie, które w opinii głównego badacza (PI) i/lub sponsora może mieć wpływ na zdolność pacjenta do bezpiecznego kontynuowania procedur badania.
• Brak tolerancji lub nadwrażliwość na którykolwiek ze związków stosowanych podczas badań – (fluoresceina, tetrakaina).
• Brak tolerancji lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
• Przyczepność < 80% określona w dzienniczku osoby badanej i potwierdzona końcową wagą produktów badawczych (RP) w porównaniu do masy początkowej.