Studie for å evaluere effekten av Alleance® (Atropinsulfat 0,01%) som en behandling for å forsinke nærsynthet og aksial okulær forlengelse hos barn.

Inklusjonskriterier:

• Barn i alderen 3 til 12 år
• Mannlig eller kvinnelig kjønn.
• Foreldrene eller de juridiske vergene må frivillig gi sitt underskrevne informerte samtykke.
• Fra fylte 7 år og eldre vil forsøkspersonens vilje til å delta i forskningsstudien uttrykkes skriftlig. Når det gjelder forsøkspersoner under 7 år, er det kun nødvendig med underskrift av informert samtykke fra forelder(e) eller verge, forutsatt at forsøkspersonens muntlige vilje respekteres.
• Evne og vilje til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• Kvinnelige forsøkspersoner, som allerede har vist sin menarche, må ha en negativ uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
• Kvinnelige forsøkspersoner som allerede har opplevd menarche bør sikre seg en prevensjonsmetode så lenge studien varer. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet (definert som avholdenhet fra heteroseksuelt samleie fra studiestart til fullføring) eller bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert hormonell prevensjon, barrieremetoder eller intrauterin enhet).
• Brytningsfeil på sfærisk ekvivalent mellom -0,50 til -6,00 D i hvert øye, målt ved autorefraksjon og cykloplegisk retinoskopi.
• Astigmatisme mindre enn -1,50 D i hvert øye, målt ved autorefraksjon og retinoskopi.
• Sfærisk ekvivalent anisometropi ≤ 1,50 D målt ved autorefraksjon og cykloplegisk retinoskopi.
• Best korrigert synsskarphet (BCVA) normal for alder.
• Normal kikkertfunksjon og stereopsis for alder.
• Normalt intraokulært trykk (< 21 mmHg).
• Svangerskapsalder ≥ 32 uker og fødselsvekt > 1500 g.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mot atropin eller noen av komponentene i undersøkelsesproduktene.
• Tidligere eller nåværende bruk av atropin, ortokeratologisk linse eller andre optiske metoder for kontroll av nærsynthet (bifokale, progressive, multifokale eller defokuserende luft- eller kontaktlinser). Kun tidligere eller nåværende bruk av innfatningslinser eller monofokale kontaktlinser for korrigering av nærsynt eller nærsynt/astigmatisk brytningsfeil vil tillates.

Historie eller nåværende historie med amblyopi eller manifest skjeling, inkludert intermitterende tropia.

• Hjertefrekvens > 120 slag per minutt vedvarende (i mer enn 10 minutter) på tidspunktet for screening/grunnlinjebesøk.
• Anamnese med sykdom eller syndrom som disponerer individet for alvorlig nærsynthet (Marfan syndrom, Stickler syndrom, retinopati hos prematuritet, etc.).
• Anamnese med alvorlig systemisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet (f.eks. hjerte-, endokrin-, respiratorisk, nevrologisk [infantil cerebral parese], Downs syndrom, etc.).
• Historie eller nåværende historie med glaukom eller okulær hypertensjon.
• Historie om brytningsanatomisk anatomisk anomali (keratokonus, lenticonus, spherophakia, aphakia, etc.).
• Anamnese med øyesykdommer, unntatt nærsynthet (forandringer/opaciteter i hornhinnen, grå stær, retinale endringer, inflammatoriske sykdommer, etc.).
• Historie om alle typer øyekirurgi.
• For kvinnelige forsøkspersoner som har presentert sin menarche: å være gravid eller ammende.
• Etter å ha deltatt i kliniske forskningsstudier 30 dager før inkludering i denne studien.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Presenter uløste okulære lesjoner eller traumer på tidspunktet for studiestart.
• Presenter aktiv inflammatorisk eller smittsom øyesykdom på tidspunktet for studiestart.
• Etter å ha gjennomgått kirurgiske prosedyrer, ikke oftalmologiske, i løpet av de siste 3 månedene.
• Kronisk bruk av en hvilken som helst topisk eller systemisk antimuskarin/antikolinerg medisin (atropin, skopolamin, tropicamid) innen 21 dager før screening, og/eller forventet behov for kronisk bruk i løpet av studieperioden (mer enn 7 dager på rad i en måned eller mer enn 30 dager totalt i løpet av et år). Bruk av cykloplegiske dråper til oftalmologisk undersøkelse er tillatt.
• Vær eller ha et nært familiemedlem (f.eks. forelder/verge eller søsken) som er en del av forskningsnettstedet eller sponsors stab.

Elimineringskriterier:

• Tilbaketrekking av deres samtykke til å delta i studien (skjema for informert samtykke).
• Forekomst av en alvorlig uønsket hendelse, enten relatert til intervensjonene eller ikke, som etter hovedforskerens (PI) og/eller sponsorens oppfatning kan påvirke pasientens egnethet til å trygt fortsette med studieprosedyrene.
• Ikke-toleranse eller overfølsomhet overfor noen av forbindelsene som ble brukt under testene -(fluorescein, tetrakain).
• Ikke-toleranse eller overfølsomhet overfor noen av legemidlene som undersøkes.
• Etterlevelse < 80 % bestemt av forsøkspersonens dagbok og bekreftet av den endelige vekten av forskningsproduktene (RP) sammenlignet med startvekten.