- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06643338
Desenvolvimento de um sistema de aprendizado profundo para identificação de condições neuro-oftalmológicas em fotografias coloridas de fundo de olho em pronto-socorro (DEEP-VISION)
Nos últimos anos, a inteligência artificial (IA) foi amplamente integrada na área médica, contribuindo em particular para melhorar o diagnóstico dos pacientes. O estudo BONSAI, Brain and Optic Nerve Study with AI, no qual a nossa equipa está a participar, demonstrou com sucesso a capacidade da IA para identificar patologias neuro-oftalmológicas ou neurológicas individuais que afectam os nervos ópticos e/ou o cérebro, a partir de uma simples imagem do fundo do olho.
Embora este seja um avanço promissor, permanece limitado na prática clínica atual. Nosso grande desafio é ser capaz de identificar uma gama mais ampla de patologias do nervo óptico e/ou cerebrais simultaneamente na mesma análise, de modo a melhorar o manejo dos pacientes, especialmente aqueles encaminhados para serviços de emergência. Na verdade, na ausência de um diagnóstico preciso, as complicações podem ser irreversíveis e potencialmente fatais.
Entre os sinais clínicos mais alarmantes no pronto-socorro está o papiledema de estase, que, acompanhado de cefaleias agudas, pode indicar a presença de hipertensão intracraniana, patologia inflamatória ou isquêmica. Este último pode ser uma manifestação da doença de Horton. Nossa equipe desenvolveu um algoritmo de IA para diagnosticar anormalidades da retina e do nervo óptico com base em retinofotografias tiradas em condições ideais durante consultas agendadas, e não em imagens de pacientes que se apresentam no pronto-socorro. Em hospitais sem pronto-socorro oftalmológico, é essencial que os médicos de emergência (médicos de emergência, clínicos gerais, neurologistas) possam avaliar o fundo de olho na ausência de um especialista em oftalmologia. Esta avaliação, embora faça parte do exame geral, muitas vezes apresenta desafios para os não oftalmologistas. O objetivo do nosso estudo é melhorar o desempenho do nosso algoritmo de IA para que ele possa discriminar entre diferentes patologias da retina e do nervo óptico no pronto-socorro. Portanto, planejamos construir um banco de dados de imagens de fundo de olho, incluindo prospectivamente pacientes que se apresentam nos departamentos de emergência de oftalmologia e neurologia do Hospital Fondation Adolphe de Rothschild. O desempenho do algoritmo desenvolvido será avaliado de acordo com critérios padrão de sensibilidade, especificidade, área sob a curva (AUC) e precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amelie Yavchitz, Dr
- Número de telefone: 33 148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contato:
- Yavchitz
- Número de telefone: 33 1 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Apresentando-se ao pronto-socorro do hospital Fondation Adolphe de Rothschild
- Consentimento expresso para participar do estudo
- Membro ou beneficiário de um regime de segurança social
Critérios de exclusão:
- Paciente sob proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de previsões corretas entre todas as previsões positivas de todas as previsões totais do algoritmo (positivas + negativas)
Prazo: Dia 30
|
O padrão-ouro será o diagnóstico feito por um oftalmologista sênior com base no prontuário do paciente consultado no D30 após a consulta de emergência
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade do algoritmo para cada doença ocular
Prazo: Dia 30
|
O padrão-ouro será o diagnóstico feito por um oftalmologista sênior com base no prontuário do paciente consultado no D30 após a consulta de emergência
|
Dia 30
|
|
Especificidade do algoritmo para cada doença ocular
Prazo: Dia 30
|
O padrão-ouro será o diagnóstico feito por um oftalmologista sênior com base no prontuário do paciente consultado no D30 após a consulta de emergência
|
Dia 30
|
|
Área sob a curva (AUC) para cada doença ocular
Prazo: Dia 30
|
O padrão-ouro será o diagnóstico feito por um oftalmologista sênior com base no prontuário do paciente consultado no D30 após a consulta de emergência
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMA_2024_6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .