- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06643338
Sviluppo di un sistema di deep learning per l'identificazione di condizioni neuro-oftalmologiche su fotografie a colori del fondo oculare nel pronto soccorso (DEEP-VISION)
Negli ultimi anni, l’intelligenza artificiale (AI) è stata ampiamente integrata nel campo medico, contribuendo in particolare a migliorare la diagnosi dei pazienti. Lo studio BONSAI, Brain and Optic Nerve Study with AI, a cui partecipa il nostro team, ha dimostrato con successo la capacità dell’IA di identificare singole patologie neuro-oftalmologiche o neurologiche che colpiscono i nervi ottici e/o il cervello, da una semplice immagine del fondo oculare.
Sebbene questo sia un progresso promettente, rimane limitato nella pratica clinica attuale. La nostra sfida principale è quella di essere in grado di identificare contemporaneamente una gamma più ampia di patologie del nervo ottico e/o del cervello nella stessa analisi, in modo da migliorare la gestione dei pazienti, soprattutto per quelli indirizzati ai dipartimenti di emergenza. Infatti, in assenza di una diagnosi precisa, le complicanze possono essere irreversibili e pericolose per la vita.
Tra i segni clinici più allarmanti in pronto soccorso c'è il papilledema da stasi, che, accompagnato da cefalee acute, può indicare la presenza di ipertensione endocranica, patologia infiammatoria o ischemica. Quest'ultimo può essere una manifestazione della malattia di Horton. Il nostro team ha sviluppato un algoritmo AI per diagnosticare anomalie della retina e del nervo ottico basato su fotografie di retino scattate in condizioni ideali durante le consultazioni programmate e non su immagini di pazienti che si presentano al pronto soccorso. Negli ospedali senza pronto soccorso oculistico è essenziale che i medici d'urgenza (medici d'urgenza, medici di medicina generale, neurologi) siano in grado di valutare il fondo oculare in assenza di uno specialista in oftalmologia. Questa valutazione, sebbene faccia parte dell'esame generale, spesso presenta sfide per i non oftalmologi. Lo scopo del nostro studio è migliorare le prestazioni del nostro algoritmo AI in modo che possa discriminare tra diverse patologie della retina e del nervo ottico nel pronto soccorso. Progettiamo quindi di costruire un database di immagini del fondo oculare includendo in modo prospettico i pazienti che si presentano ai reparti di emergenza di oftalmologia e neurologia dell'Ospedale Fondation Adolphe de Rothschild. Le prestazioni dell'algoritmo sviluppato saranno valutate secondo criteri standard di sensibilità, specificità, area sotto la curva (AUC) e accuratezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amelie Yavchitz, Dr
- Numero di telefono: 33 148036454
- Email: ayavchitz@for.paris
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Contatto:
- Yavchitz
- Numero di telefono: 33 1 48 03 64 54
- Email: ayavchitz@for.paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Presentazione al pronto soccorso dell'ospedale Fondation Adolphe de Rothschild
- Esprimere il consenso a partecipare allo studio
- Aderente o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela legale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di previsioni corrette tra tutte le previsioni positive su tutte le previsioni totali dell'algoritmo (positivo + negativo)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il gold standard sarà la diagnosi effettuata da un oculista esperto sulla base della cartella clinica del paziente consultata al D30 dopo la visita d'urgenza
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'algoritmo per ciascuna patologia oculare
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il gold standard sarà la diagnosi effettuata da un oculista esperto sulla base della cartella clinica del paziente consultata al D30 dopo la visita d'urgenza
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Giorno 30
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Specificità dell'algoritmo per ciascuna patologia oculare
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il gold standard sarà la diagnosi effettuata da un oculista esperto sulla base della cartella clinica del paziente consultata al D30 dopo la visita d'urgenza
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Giorno 30
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Area sotto la curva (AUC) per ciascuna malattia dell'occhio
Lasso di tempo: Giorno 30
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Il gold standard sarà la diagnosi effettuata da un oculista esperto sulla base della cartella clinica del paziente consultata al D30 dopo la visita d'urgenza
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMA_2024_6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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