- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06643338
Vývoj systému hlubokého učení pro identifikaci neurooftalmologických stavů na barevných snímcích očního pozadí na oddělení urgentního příjmu (DEEP-VISION)
V posledních letech byla umělá inteligence (AI) široce integrována do lékařské oblasti, což přispělo zejména ke zlepšení diagnostiky pacientů. Studie BONSAI, Brain and Optic Nerve Study with AI, na které se náš tým podílí, úspěšně prokázala schopnost umělé inteligence identifikovat jednotlivé neurooftalmologické nebo neurologické patologie postihující zrakové nervy a/nebo mozek z jednoduchého snímku očního pozadí.
I když se jedná o slibný pokrok, zůstává v současné klinické praxi omezený. Naším hlavním úkolem je být schopen identifikovat širší škálu patologií zrakového nervu a/nebo mozku současně ve stejné analýze, abychom zlepšili péči o pacienty, zejména u těch, kteří jsou odesíláni na pohotovostní oddělení. Při absenci přesné diagnózy mohou být komplikace nevratné a život ohrožující.
Mezi nejvíce alarmující klinické příznaky na pohotovosti patří stázový dém papily, který může být doprovázen akutními bolestmi hlavy a může naznačovat přítomnost intrakraniální hypertenze, zánětlivé nebo ischemické patologie. To druhé může být projevem Hortonovy choroby. Náš tým vyvinul algoritmus AI pro diagnostiku abnormalit sítnice a zrakového nervu na základě retinofotografií pořízených za ideálních podmínek během plánovaných konzultací, a nikoli na snímcích pacientů přicházejících na pohotovost. V nemocnicích bez očních pohotovostí je nezbytné, aby lékaři urgentního příjmu (pohotovostní lékaři, praktičtí lékaři, neurologové) byli schopni posoudit fundus v nepřítomnosti oftalmologického specialisty. Toto hodnocení, i když je součástí obecného vyšetření, často představuje výzvu pro neoční lékaře. Cílem naší studie je zlepšit výkon našeho algoritmu AI tak, aby dokázal rozlišovat mezi různými patologiemi sítnice a zrakového nervu na pohotovosti. Plánujeme proto vybudovat databázi snímků očního pozadí prospektivním zahrnutím pacientů přicházejících na oční a neurologické pohotovostní oddělení Nemocnice Fondation Adolphe de Rothschild. Výkon vyvinutého algoritmu bude hodnocen podle standardních kritérií citlivosti, specificity, plochy pod křivkou (AUC) a přesnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amelie Yavchitz, Dr
- Telefonní číslo: 33 148036454
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Kontakt:
- Yavchitz
- Telefonní číslo: 33 1 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku 18 a více let
- Prezentace na pohotovostním oddělení nemocnice Fondation Adolphe de Rothschild
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl správných predikcí mezi všemi pozitivními predikcemi ze všech celkových predikcí algoritmu (pozitivní + negativní)
Časové okno: Den 30
|
Zlatým standardem bude stanovení diagnózy vedoucím oftalmologem na základě lékařské dokumentace pacienta konzultované v D30 po návštěvě pohotovosti
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost algoritmu pro každé oční onemocnění
Časové okno: Den 30
|
Zlatým standardem bude stanovení diagnózy vedoucím oftalmologem na základě lékařské dokumentace pacienta konzultované v D30 po návštěvě pohotovosti
|
Den 30
|
|
Specifičnost algoritmu pro každé oční onemocnění
Časové okno: Den 30
|
Zlatým standardem bude stanovení diagnózy vedoucím oftalmologem na základě lékařské dokumentace pacienta konzultované v D30 po návštěvě pohotovosti
|
Den 30
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) pro každé oční onemocnění
Časové okno: Den 30
|
Zlatým standardem bude stanovení diagnózy vedoucím oftalmologem na základě lékařské dokumentace pacienta konzultované v D30 po návštěvě pohotovosti
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMA_2024_6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční nemoci
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka