- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07317167
Avaliação de uma Intervenção do Plano de Segurança da Água no Gana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grande parte da população mundial está exposta a água potável contaminada. Nos sistemas canalizados, muitas vezes é mais fácil mitigar ao nível do fornecedor de água, onde pode ser gerido centralmente. Um plano de segurança da água (PSA) é uma ferramenta holística para garantir proactivamente a segurança dos abastecimentos de água potável, desde a origem até à torneira, e a Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda esta abordagem sistemática de avaliação de riscos e gestão preventiva para os sistemas de água.
Apesar da aplicação dos PSAs se ter difundido, as evidências sistemáticas sobre a sua implementação e eficácia na melhoria da qualidade da água e da saúde são limitadas, especialmente em contextos de baixos recursos.
O objectivo deste estudo é avaliar o impacto dos PSAs na infra-estrutura do sistema de abastecimento de água, na disponibilidade e fiabilidade da água, na qualidade da água, nas percepções dos consumidores, na gestão e sustentabilidade financeira do fornecedor de serviços de água, na resiliência climática, na equidade e na saúde dos consumidores. Os investigadores utilizarão um ensaio controlado aleatório em 92 sistemas de abastecimento de água canalizada que servem pequenas cidades e áreas rurais no Gana, para testar a eficácia dos PSAs. Os investigadores recolherão dados na linha de base antes da implementação da intervenção e na linha final aproximadamente 2 anos após o início da implementação. Os investigadores também realizarão uma avaliação do processo da qualidade da implementação do PSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Accra, Gana
- The Aquaya Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A elegibilidade para receber a intervenção foi determinada pelos critérios do sistema de água:
Critérios de Inclusão:
- Os sistemas de água devem ser operados por um fornecedor de água privado e sem fins lucrativos parceiro.
- Os sistemas de água devem estar funcionais durante a recolha de dados de base.
Para serem elegíveis para participar em inquéritos domésticos ou discussões em grupo focais, os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e serem clientes de um sistema de água elegível. Para serem elegíveis para participar em entrevistas em unidades de cuidados de saúde, os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade e trabalhar numa unidade de cuidados de saúde que sirva membros da comunidade que utilizem o sistema de água incluído.
Critérios de Exclusão:
- Os sistemas de água não cumpriam ambos os critérios de inclusão acima mencionados.
- Os sistemas de água já tinham implementado um plano de segurança da água.
- Os sistemas de água estavam envolvidos noutro ensaio de investigação em curso com resultados esperados semelhantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção do Plano de Segurança da Água
Planos de Segurança da Água
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Os planos de segurança da água serão implementados ao nível do sistema de água como uma ferramenta holística para garantir a segurança dos abastecimentos de água potável desde a origem até à torneira.
Será seguida a orientação da Organização Mundial da Saúde para a implementação e serão seguidos os passos recomendados de planeamento da segurança da água, tais como constituir uma Equipa de PSSA, descrever o abastecimento de água, identificação de perigos e avaliação de riscos, desenvolver e implementar um plano de melhoramento incremental, monitorizar as medidas de controlo para verificar a eficácia do PSSA, e documentar, rever e melhorar continuamente a implementação do PSSA.
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Sem intervenção: Braço de Controlo
Sem Planos de Segurança da Água: Os sistemas de abastecimento de água continuarão a gerir os seus recursos hídricos sem a introdução de planos de segurança da água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resíduo de cloro livre na água no ponto de recolha (impactos na qualidade da água)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Resíduo de cloro livre na água no ponto de recolha (bicas públicas e torneiras privadas) igual ou superior ao nível-alvo de 0,2 mg/L, e igual ou superior ao nível detetável de 0,1 mg/L
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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E. coli na água no ponto de recolha (impactos na qualidade da água)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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E. coli na água no ponto de colheita (binário e categórico)
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Coliformes totais na água no ponto de recolha (impactos na qualidade da água)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Coliformes totais na água no ponto de recolha (binário)
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Turbidez da água no ponto de recolha (impactos na qualidade da água)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Turbidez medida em NTU na água no ponto de recolha
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Confiabilidade/disponibilidade de água (impactos no abastecimento de água)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Fiabilidade/disponibilidade da água com base em (1) interrupções documentadas pelo fornecedor do serviço, e (2) interrupções do serviço relatadas pelos consumidores
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do consumidor (impactos na perceção do consumidor)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Satisfação do inquirido do agregado familiar com o fornecedor de água.
Serão considerados satisfeitos se reportarem que estão satisfeitos ou muito satisfeitos com o fornecedor de água.
Serão considerados insatisfeitos se reportarem que estão insatisfeitos ou muito insatisfeitos com o fornecedor de água.
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Uso doméstico do sistema de água canalizada inscrito para beber (impactos na perceção do consumidor)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Uso doméstico do sistema de água canalizada inscrito para consumo (binário).
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Os agregados familiares percecionam problemas de qualidade da água com o sistema de água canalizada (impacto da perceção do consumidor)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Os inquiridos domésticos relatam problemas de qualidade da água no sabor, odor ou aparência da água fornecida.
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Número de reclamações (impactos na perceção do consumidor)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Número de reclamações relativas ao serviço ou qualidade da água.
Isto será medido com base em (1) auto-relato dos agregados familiares, e (2) relatórios ou registos do sistema de água.
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Prevalência de diarreia (impactos na saúde)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Prevalência de diarreia reportada nas últimas duas semanas.
A diarreia é definida como 3 ou mais fezes moles ou líquidas em 24 horas.
Medida para a criança mais nova do agregado familiar com <5 anos, e qualquer membro do agregado familiar que apresente sintomas.
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Sangue nas fezes (impactos na saúde)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Prevalência de sangue reportado nas fezes nas últimas duas semanas.
Medido para a criança mais nova do agregado familiar com <5 anos de idade, e qualquer membro do agregado familiar que apresente sintomas. |
Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Prevalência de diarreia grave (impactos na saúde)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Prevalência de diarreia grave reportada nas últimas duas semanas.
Definida como ter febre e diarreia ou sangue nas fezes.
Medida para a criança mais nova do agregado familiar com <5 anos de idade.
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Prevalência de infeção respiratória aguda (impactos na saúde)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Prevalência de infeção respiratória aguda (IRA) grave ou não grave reportada nas últimas duas semanas.
Uma IRA grave é definida como ter febre e tosse ou dificuldade em respirar. Uma IRA não grave é definida como ter tosse ou dificuldade em respirar. Medida para a criança mais nova do agregado familiar <5 anos de idade. |
Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Número de visitas clínicas para doenças relacionadas com a água (impactos na saúde)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha de fim (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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As consultas clínicas serão avaliadas com base em (1) o número de consultas clínicas relatadas pelos agregados familiares para doenças relacionadas com diarreia, e (2) os registos do número de casos de doenças relacionadas com a água em doentes que visitaram unidades de saúde que servem as comunidades incluídas.
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Linha de base (antes da intervenção), Linha de fim (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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E. coli na água armazenada no ponto de consumo (impactos na qualidade da água)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha de final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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E. coli em água armazenada em casa no ponto de consumo (binário e categórico)
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Linha de base (antes da intervenção), Linha de final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Coliformes totais na água armazenada no ponto de consumo (impactos na qualidade da água)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Coliformes totais na água doméstica armazenada no ponto de consumo (binário)
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Resíduo de cloro livre em água armazenada no ponto de consumo (impactos na qualidade da água)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Resíduo de cloro livre na água doméstica armazenada no ponto de consumo igual ou superior ao nível-alvo de 0,2 mg/L, e igual ou superior ao nível detetável de 0,1 mg/L
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Resíduo total de cloro na água armazenada no ponto de consumo (impactos na qualidade da água)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Resíduo total de cloro na água doméstica armazenada no ponto de consumo igual ou superior ao nível alvo de 0,2 mg/L, e igual ou superior ao nível detetável de 0,1 mg/L
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fatores de risco identificados por inspeções sanitárias (resultados operacionais)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Número de fatores de risco identificados pelas inspeções sanitárias da infraestrutura do sistema de água, incluindo a fonte de água, o tanque de água, o sistema de distribuição e as torneiras públicas.
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Qualidade e uso da documentação escrita para gestão de sistemas de água (resultados operacionais)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Qualidade e utilização da documentação escrita para a gestão do sistema de água, incluindo um plano de monitorização operacional, plano de monitorização da conformidade, procedimentos operacionais padrão, manual de resolução de problemas, cronograma de manutenção e programa de formação de operadores.
Será avaliado se a documentação escrita existe e, em caso afirmativo, se é detalhada ou incompleta e carente de detalhes.
Os operadores de água também irão reportar se os procedimentos escritos são totalmente implementados na prática ou não.
Isto tem como objetivo avaliar a profissionalização e gestão dos sistemas de água.
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Recuperação de custos (resultados financeiros)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Sustentabilidade financeira/recuperação de custos (relação entre receitas cobradas e custos operacionais) do sistema
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Número de reuniões (resultados institucionais)
Prazo: Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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(1) Número de reuniões internas e externas sobre segurança da água, e (2) Número de eventos de formação ou sensibilização sobre segurança da água para consumidores
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Baseline (antes da intervenção), Endline (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Documentação de riscos relacionados com o clima e respostas (resultados de resiliência climática)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha de fim (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Documentação dos riscos relacionados com o clima e respetiva resposta, incluindo se as informações relacionadas com o clima para o sistema de abastecimento de água foram identificadas e documentadas, se os perigos relacionados com o clima associados a eventos como chuvas fortes, inundações e secas foram identificados e priorizados, e se um plano de resposta de emergência foi preparado.
Será avaliado se cada aspeto foi concluído e, em caso afirmativo, se foi parcialmente realizado, mas não documentado; ou totalmente realizado e documentado.
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Linha de base (antes da intervenção), Linha de fim (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Identificação e priorização de grupos desfavorecidos pelo fornecedor de água (resultados de equidade)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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A identificação de grupos desfavorecidos na área de serviço de água foi concluída pelo fornecedor de água e estes foram priorizados para participação, ou o prestador de serviço realizou melhorias no sistema de água para abordar as desigualdades entre grupos desfavorecidos e não desfavorecidos.
Será avaliado se cada aspeto foi concluído e, em caso afirmativo, se foi parcialmente realizado, mas não documentado; ou totalmente realizado e documentado.
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Linha de base (antes da intervenção), Linha final (aproximadamente 24 meses após o início da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valerie Bauza, The Aquaya Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSP Evaluation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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