- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04511585
O "Grande Desafio Live and Move" entre crianças de 7 a 11 anos
11 de agosto de 2020 atualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
O "Grande Desafio Viva e Mova-se": um Programa de Promoção da Atividade Física entre Crianças de 7 a 11 Anos. Projeto e implementação de um estudo controlado randomizado por cluster.
O estudo Great Live and Move Challenge (GLMC) é um estudo controlado randomizado de cluster de 2 anos projetado para avaliar uma intervenção multinível e baseada em teoria para promover a prática de CF em crianças de 7 a 11 anos de escolas primárias francesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas recentes baseadas na população relataram que a grande maioria das crianças não era ativa o suficiente para atender às diretrizes internacionais de atividade física (AF) na França, na Europa e nos EUA.
Portanto, há a necessidade de encontrar programas eficientes para melhorar os hábitos de AF em crianças desde tenra idade.
O estudo Great Live and Move Challenge (GLMC) é um estudo controlado randomizado de cluster de 2 anos projetado para avaliar uma intervenção multinível e baseada em teoria para promover a prática de CF em crianças de 7 a 11 anos de escolas primárias francesas.
O objetivo deste artigo é descrever o protocolo de estudo GLMC.
A hipótese primária é que a intervenção GLMC aumentará em 15% a proporção de crianças que atendem às recomendações da Organização Mundial da Saúde de 60 minutos/dia de AF moderada a vigorosa.
A meta de recrutamento do estudo é de 5.000 crianças.
O GLMC é implementado em crianças e seus pais e envolve vários parceiros locais de base, como professores de escolas e funcionários municipais, bem como partes interessadas nas políticas.
A Teoria do Comportamento Planejado (TPB) constitui os fundamentos da concepção de intervenção.
A duração total da intervenção é de 3,5 meses por ano, durante dois anos.
As crianças e os pais são avaliados antes e depois da intervenção todos os anos em relação à prática de AF (autorrelatada e medida objetivamente em uma subamostra de 400 crianças), variáveis TPB (ou seja, intenções, atitudes, normas subjetivas, controle comportamental percebido) e outras variáveis psicossociais (por exemplo, percepções de oportunidades ativas).
Este estudo avaliará a eficácia de um programa de AF para escola primária multinível e baseado em teoria e, potencialmente, fornecerá informações valiosas para escolas e policiais de saúde pública em busca de programas inovadores de AF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34298
- Institut régional di Cancer de Montpellier (ICM)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças (e seus pais) escolarizadas em uma escola primária (ano 3 ou ano 4) dos departamentos franceses de Hérault, Gard e Aude
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço experimental GLMC
Braço experimental do GLMC recebendo um programa multinível e TPB de 24 meses (6 semanas por ano) com o objetivo de promover a prática de CF
|
Programa de atividade física para crianças
|
SEM_INTERVENÇÃO: o braço de controle
o braço de controle que não recebe nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A prática de atividade física em horas por semana em crianças é auto-registrada
Prazo: até 3,5 anos
|
a prática de atividade física em horas por semana em crianças é auto-registrada usando uma versão adaptada do Questionário de Atividade Física auto-administrado para Crianças (PAQ-C)
|
até 3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florence cousson gelie, Epidaure, prevention department of ICM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPIDAURE- 2017/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grande Desafio Live and Move
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaConcluído