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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do pó para inalação de palmitil treprostinil em participantes com hipertensão arterial pulmonar

20 de março de 2024 atualizado por: Insmed Incorporated

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do pó para inalação de treprostinil palmitil em participantes com hipertensão arterial pulmonar

O principal objetivo do estudo é avaliar o efeito do pó para inalação de treprostinil palmitil (TPIP) em comparação com o placebo na resistência vascular pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Recrutamento
        • GER007
      • Munich, Alemanha, 80639
        • Ainda não está recrutando
        • GER003
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • GER005
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • GER006
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Recrutamento
        • GER002
  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Recrutamento
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • Recrutamento
        • ARG001
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Recrutamento
        • ARG009
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013DSR
        • Recrutamento
        • ARG002
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2013KDS
        • Recrutamento
        • ARG006
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Recrutamento
        • ARG007
  • Austrália
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Austrália, 4064
        • Recrutamento
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • AUS002
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30441-070
        • Recrutamento
        • BRA004
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130
        • Recrutamento
        • BRA003
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
        • Recrutamento
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Recrutamento
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 80440-080
        • Recrutamento
        • BRA002
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • BEL001
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Bélgica, 1070
        • Recrutamento
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • BEL002
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • DNK001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Recrutamento
        • ESP002
      • Las Palmas, Espanha, 35010
        • Recrutamento
        • ESP007
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • ESP008
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • ESP003
      • Toledo, Espanha, 45007
        • Recrutamento
        • ESP004
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Ainda não está recrutando
        • ESP009
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
        • Recrutamento
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • ESP001
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258-4566
        • Recrutamento
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • Recrutamento
        • USA021
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Recrutamento
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3003
        • Recrutamento
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • USA005
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • Recrutamento
        • USA007
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601-1289
        • Recrutamento
        • USA011
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1281
        • Recrutamento
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-5980
        • Recrutamento
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • Recrutamento
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1992
        • Recrutamento
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Recrutamento
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-1559
        • Recrutamento
        • USA017
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Recrutamento
        • USA102
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2073
        • Recrutamento
        • USA016
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • USA012
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1501
        • Recrutamento
        • USA018
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas, 1229
        • Recrutamento
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
        • Recrutamento
        • PHL001
  • Itália
      • Roma, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • ITA004
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • ITA003
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20123
        • Recrutamento
        • ITA006
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • ITA005
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • ITA002
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • ITA001
  • Japão
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japão, 060-8543
        • Recrutamento
        • JPN005
      • Sapporo-Shi, Hokkaidô, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
        • Recrutamento
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba-Shi, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • JPN006
    • Kagosima
      • Kagoshima-Shi, Kagosima, Japão, 890-8520
        • Recrutamento
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki-Shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • JPN009
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japão, 701-1154
        • Recrutamento
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Recrutamento
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japão, 564-8565
        • Recrutamento
        • JPN003
  • Malásia
    • Kedah
      • Kota Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Recrutamento
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
        • Recrutamento
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Recrutamento
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
        • Recrutamento
        • MYS004
  • México
      • Mexico, México, 14080
        • Recrutamento
        • MEX003
      • San Luis Potosí, México, 78200
        • Recrutamento
        • MEX004
      • Sertoma, México, 64718
        • Recrutamento
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas De Guevara, Jalisco, México, 44657
        • Recrutamento
        • MEX005
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2Q
        • Recrutamento
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
        • Recrutamento
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G81 4HX
        • Recrutamento
        • GBR002
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • GBR006
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE3 3HD
        • Recrutamento
        • GBR003
  • Suíça
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Suíça, CH-1011
        • Recrutamento
        • CHE002
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • SRB001
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • SRB003
    • Belgrade
      • Beograd, Belgrade, Sérvia, 116550
        • Recrutamento
        • SRB004
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • AUT001
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • AUT002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter ≥ 18 a ≤ 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE).

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de Hipertensão Pulmonar (HP) (HAP) Grupo 1 da Organização Mundial da Saúde (OMS) em qualquer um dos seguintes subtipos:

    1. idiopático
    2. hereditário
    3. HAP induzida por drogas/toxinas ou doença do tecido conjuntivo (DTC) associada
  • Diagnóstico de HAP há pelo menos 3 meses.

  • Os participantes devem estar em terapia de PH estável que consiste em até 2 medicamentos das seguintes classes:

    1. Antagonistas do receptor de endotelina (por exemplo, ambrisentana, bosentana, macitentana)
    2. Inibidores da fosfoesterase tipo 5 (por exemplo, sildenafil, tadalafil)
    3. Estimulador de guanilato ciclase (por exemplo, riociguat)
  • Nenhuma alteração nos medicamentos de PH (por exemplo, ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) ou dosagem por pelo menos 30 dias antes da triagem.
  • Nenhuma alteração no uso ou dosagem de diuréticos a longo prazo por pelo menos 30 dias antes da triagem.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) dentro do intervalo 18,0-37,0 kg/m^2 (inclusive).
  • Participantes do sexo masculino: Os participantes do sexo masculino que não são estéreis, com parceiras com potencial para engravidar, devem usar contracepção eficaz desde o Dia 1 até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Participantes do sexo feminino: As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa), cirurgicamente estéreis (ou seja, pós-laqueadura por pelo menos 12 meses) ou usando métodos contraceptivos altamente eficazes (ou seja, métodos que sozinhos ou em combinação alcançar
  • Participantes do sexo masculino com mulheres grávidas ou não grávidas de parceiras com potencial para engravidar devem usar preservativo para evitar uma possível exposição ao embrião/feto.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.

Critério de exclusão:

  • História de HP que não seja idiopática, hereditária, induzida por drogas/toxinas ou associada a CTD (por exemplo, HAP associada a doença cardíaca congênita, HAP associada à hipertensão portal, HP pertencente aos Grupos 2 a 5).
  • Alergia, ou hipersensibilidade documentada ou contra-indicação, a TPIP ou Treprostinil ou manitol (um excipiente da formulação TPIP).
  • Qualquer taquiarritmia ventricular ou supraventricular conhecida, exceto fibrilação atrial paroxística e qualquer bradicardia sintomática.
  • História de doença cardíaca, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 40% ou doença cardíaca valvular, constritiva ou aterosclerótica sintomática clinicamente significativa (por exemplo, angina estável, infarto do miocárdio, etc.).
  • Participação em um programa de reabilitação cardiopulmonar dentro de 1 mês da visita de triagem.
  • Evidência de doença tromboembólica avaliada por varredura de ventilação-perfusão (VQ), angiografia pulmonar ou tomografia computadorizada pulmonar (TC).
  • Doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  • Histórico de infecção pelo HIV.
  • Diagnóstico estabelecido de infecção viral por hepatite B ou positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) no momento da triagem.
  • Diagnóstico estabelecido de infecção viral por hepatite C no momento da triagem.
  • Doença de coronavírus sintomática ativa e atual 2019 (COVID-19) ou doença grave anterior e/ou hospitalização devido a COVID-19.
  • Uso de vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Participantes com Síndrome de Down.
  • História de sangramento anormal ou hematomas.
  • História do transplante de órgãos sólidos.
  • Doença de imunodeficiência conhecida ou suspeita, incluindo história de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomicose, pneumocistose, aspergilose) apesar da resolução da infecção ou infecções recorrentes de frequência anormal ou infecções prolongadas sugerindo um estado imunológico comprometido, conforme julgado pelo Investigador.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispnéia), limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo, em particular com o teste de caminhada de 6 minutos (por exemplo, angina pectoris, claudicação, distúrbio musculoesquelético, necessidade de auxiliares de marcha).
  • Participantes com infecção atual ou recente (últimos 30 dias) do trato respiratório inferior.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma escamoso não metastático ou basocelular da pele completamente tratado.
  • Mudança na medicação de PH (agonistas do receptor de endotelina, inibidores de fosfoesterase tipo 5 e estimuladores de guanilato ciclase ou diuréticos) entre a triagem e a linha de base.
  • Ter participado de quaisquer outros estudos clínicos de intervenção dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Uso atual de cigarros (conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças) ou cigarros eletrônicos.
  • Participantes que atualmente inalam maconha (recreativa ou médica).
  • Grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treprostinil Palmitil Pó para Inalação
Os participantes receberão TPIP uma vez por dia em uma dose inicial de 80 microgramas (μg). Os participantes serão titulados para a dose tolerada mais alta para cada participante individual entre 80 μg e 640 μg durante as 3 semanas iniciais de tratamento. O período total de tratamento será de 16 semanas.
Medicamento: Treprostinil Palmitil
Administrado por inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape.
Outros nomes:
  • INS1009
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao TPIP uma vez por dia durante 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado por inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na resistência vascular pulmonar na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos na semana 5, semana 10 e semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 5, Semana 10 e Semana 16
Linha de base e Semana 5, Semana 10 e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos na semana 5, semana 10 e semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 5, Semana 10 e Semana 16
Linha de base e Semana 5, Semana 10 e Semana 16
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) emergente do tratamento
Prazo: Dia 1 até a semana 20
Dia 1 até a semana 20
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa desde a linha de base em avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nas medições de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nos exames físicos
Prazo: Linha de base até a semana 16
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na concentração dos níveis de peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) do hormônio N-Terminal-Pro na semana 5, semana 10 e semana 16
Prazo: Linha de base e semana 5, semana 10 e semana 16 ou final do estudo
Linha de base e semana 5, semana 10 e semana 16 ou final do estudo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas pós-dose (AUC24) de treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC∞) de treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCúltimo) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUClast) de treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Eliminação total aparente (CL/F) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Eliminação total aparente (CL/F) de treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição após administração não intravenosa (Vd/F) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Volume aparente de distribuição após administração não intravenosa (Vd/F) de treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação (t1/2) do Treprostinil Palmitil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação (t1/2) do treprostinil
Prazo: Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose
Dia 1, semanas 2, 3, 5, 10 e 16: pré-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Número EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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