Um Estudo de Extensão Aberto de Pó para Inalação de Palmitil de Treprostinil (TPIP) em Participantes com Hipertensão Pulmonar Associada a Doença Pulmonar Intersticial (PH-ILD)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated
Um Estudo de Extensão Aberto de Longo Prazo com Pó para Inalação de Treprostinil Palmitil para o Tratamento da Hipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Intersticial
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso a longo prazo de TPIP em participantes com PH-ILD do Estudo INS1009-311 (NCT07179380).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
344
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Insmed Incorporated
- Número de telefone: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 6351
- Ainda não está recrutando
- KOR006
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Seoul, Coréia do Sul, 3080
- Ainda não está recrutando
- KOR001
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Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- ESP003
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Madrid, Espanha, 28041
- Ainda não está recrutando
- ESP006
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Seville, Espanha, 41009
- Ainda não está recrutando
- ESP001
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- USA006
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Recrutamento
- USA003
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Chiba
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Narita, Chiba, Japão, 286-8520
- Ainda não está recrutando
- JPN004
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Hsinchu, Taiwan, 30059
- Ainda não está recrutando
- TWN003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Participantes que tenham concluído o estudo preliminar PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
- Capazes de fornecer consentimento informado assinado que inclua o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo.
- Concordam em não participar em quaisquer outros ensaios intervencionais ou utilizar medicamentos ou dispositivos experimentais enquanto participam no estudo INS1009-312.
Critérios de Exclusão
- Participantes que experienciaram quaisquer eventos adversos (EA) avaliados como causalmente relacionados ao TPIP pelo Investigador num estudo preliminar, os quais, na opinião do Investigador, poderiam representar um risco irrazoável de tratamentos continuados para o participante.
- Utilização atual ou necessidade expectável de terapia aprovada para hipertensão arterial pulmonar (HAP), incluindo prostaciclina, análogos da prostaciclina ou outros agonistas do recetor de prostaciclina, antagonistas do recetor da endotelina, e/ou estimulador da guanilato ciclase solúvel, ou qualquer terapia com treprostinil aprovada para PH-ILD. É permitido o uso de inibidores da fosfodiesterase 5 de acordo com as diretrizes aplicáveis.
- Diagnóstico de Hipertensão Pulmonar Grupos 1, 2, 4 ou 5 da Organização Mundial de Saúde (OMS), ou subtipos de HP Grupo 3 da OMS diferentes de doença pulmonar intersticial (incluindo fibrose pulmonar combinada com enfisema).
- Evidência de insuficiência ventricular esquerda, insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEP) ou HP pós-capilar.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao treprostinil, TPIP ou excipientes da formulação TPIP (por exemplo, manitol, leucina).
Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pó para Inalação de Palmitil de Treprostinil (TPIP)
Os participantes em transição do estudo INS1009-311 (NCT07179380) realizarão uma titulação inicial duplamente simulada com a dose estável do estudo de indução e com TPIP ou placebo durante 4 semanas.
De seguida, receberão TPIP em regime aberto numa dose de manutenção estável com possibilidade de aumento opcional (80-1280 microgramas uma vez por dia) durante o restante período de tratamento de 104 semanas.
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Inalação oral utilizando um pó seco em cápsulas.
Outros nomes:
Inalação oral no período inicial de titulação duplo-cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes que Experienciaram pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET)
Prazo: Até 108 semanas
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Até 108 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Distância Percorrida em 6 Minutos (6MWD) Medida Após a Dose
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Absoluta em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Absoluta em Relação ao Valor Inicial na Capacidade Vital Forçada Prevista em Percentagem (FVC% prev)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista da CVF (CVF% prev)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (FEV1)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (FEV1)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Alteração Absoluta em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista de VEF1 (VEF1%)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Percentagem Prevista de FEV1 (FEV1%)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Alteração em Relação à Linha de Base na Concentração Plasmática do Péptido Natriurético Tipo B N-Terminal (NT-proBNP)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Taxa Anualizada de Ocorrência de Exacerbações da Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Percentagem de Participantes com Eventos de Agravamento Clínico
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Domínio Viver com Fibrose Pulmonar (L-PF)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Média em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio da Tosse L-PF
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Média em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Dispneia L-PF
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Variação Média em Relação à Linha de Base na Pontuação do Domínio de Impacto L-PF
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Alteração Média em Relação à Linha de Base no Índice EuroQoL-5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Mudança Média em Relação à Linha de Base na Escala Visual Analógica (EVA) do EQ-5D-5L
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Percentagem de Participantes com Eventos de Morbilidade Grave ou Mortalidade
Prazo: Até 104 semanas
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Até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Insmed Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
22 de janeiro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .