Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do uso prolongado de Treprostinil Palmitil em pó para inalação (TPIP) em participantes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do uso a longo prazo de Treprostinil Palmitil em pó para inalação em participantes com hipertensão arterial pulmonar
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso prolongado de TPIP em participantes com HAP dos estudos INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) e outros estudos introdutórios de TPIP em participantes com HAP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- GER005
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Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 80639
- GER003
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Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
- GER002
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Córdoba, Argentina, X5000FPQ
- ARG001
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Córdoba, Argentina, X5000DCE
- ARG004
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Buenos Aires
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- ARG009
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
- ARG006
-
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- ARG007
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30430-142
- BRA004
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- BRA006
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Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030-101
- BRA002
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-
Brussels, Bélgica, 1070
- BEL003
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- DNK001
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-
Santander, Espanha, 39008
- ESP001
-
Seville, Espanha, 41009
- ESP003
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- USA005
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USA011
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- USA006
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- USA001
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- USA102
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- USA016
-
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-
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-
Makati City, Filipinas, 1229
- PHL002
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
- PHL001
-
-
-
-
-
Monza, Itália, 20900
- ITA005
-
Palermo, Itália, 90127
- ITA001
-
Roma, Itália, 00161
- ITA004
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- ITA002
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- JPN004
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- JPN005
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-
Hukuoka
-
Kurume-shi, Hukuoka, Japão, 830-0011
- JPN007
-
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Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-9576
- JPN006
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- JPN002
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Osaka
-
Suita-Shi, Osaka, Japão, 564-8565
- JPN003
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-
-
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Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malásia, 5460
- MYS005
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- MYS002
-
-
Selangor
-
Sungai Buloh, Selangor, Malásia, 47000
- MYS004
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-
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- MEX003
-
San Luis Potosí City, México, 78250
- MEX004
-
-
Jalisco
-
Lomas de Guevara, Jalisco, México, 44657
- MEX005
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- MEX001
-
-
-
-
Avon
-
Bath, Avon, Reino Unido, BA1 3NG
- GBR001
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SRB001
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- SRB003
-
-
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-
-
Vienna, Áustria, 1090
- AUT001
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- AUT002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino que concluíram a visita do estudo de final de tratamento no Estudo INS1009-201, INS1009-202 ou qualquer outro estudo inicial de PAH TPIP. Os participantes para os quais o estudo OLE não estava disponível no momento da conclusão do estudo introdutório são elegíveis para inscrição no prazo de um ano após a consulta inicial de fim do tratamento.
- Conclua as avaliações de triagem de linha de base para confirmar a elegibilidade para participar se mais de 30 dias se passaram desde o final da visita do estudo no Estudo INS1009-201, INS1009-202 ou qualquer outro estudo inicial de PAH TPIP.
Critério de exclusão:
- Início da administração parenteral de análogos da prostaciclina (por exemplo, TRE, epoprostenol) desde a conclusão dos estudos INS1009-201, INS1009-202 ou outros estudos TPIP. O início de análogos de prostaciclina inalados (por exemplo, TRE [Tyvaso] ou iloprost) e análogos orais de prostaciclina (por exemplo, TRE [Orenitram]) ou agonistas de receptores (por exemplo, selexipag) são permitidos se interrompidos 24 horas antes do início da administração do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pó para inalação de Treprostinil Palmitil (TPIP)
Os participantes que não estão fazendo a transição imediata de outros estudos TPIP: INS1009-201 (NCT04791514), INS1009-202 (NCT05147805) e outros estudos iniciais receberão TPIP, uma vez ao dia (QD), começando com 80 microgramas (μg), titulado para a dose mais alta tolerada entre 80 μg e 640 μg durante o período de titulação de 3 semanas que pode aumentar até a dose máxima de 1280 μg QD após a titulação inicial, de acordo com a avaliação do investigador. Período total de tratamento = 24 meses. Participantes em transição imediata do estudo TPIP cego e randomizado e que receberam anteriormente:
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Administrado por inalação oral, usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape.
Outros nomes:
Administrado por inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) e TEAEs por gravidade
Prazo: Da triagem até a última consulta de acompanhamento (Até aproximadamente 26 meses)
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Da triagem até a última consulta de acompanhamento (Até aproximadamente 26 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da linha de base pré-OLE em 6MWD
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE na concentração de peptídeo natriurético tipo B do fragmento N-terminal (NT-proBNP) no sangue
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base pré-OLE no registro para avaliar o gerenciamento precoce e de longo prazo da doença de HAP (REVEAL) Lite 2.0 Score
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE na classe de capacidade funcional da New York Heart Association/Organização Mundial da Saúde (NYHA/OMS)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório), meses 6, 12, 18 e 24
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Níveis de concentração plasmática de treprostinil palmitil (TP) e treprostinil (TRE)
Prazo: Linha de base OLE (dia 1), meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base OLE (dia 1), meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração absoluta da linha de base da extensão de rótulo pré-aberto (OLE) em uma distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP inicial), meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP inicial), meses 6, 12, 18 e 24
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Taxa anualizada de eventos de piora clínica
Prazo: Linha de base OLE (dia 1) até o mês 24 ou descontinuação antecipada
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A taxa anualizada de eventos de piora clínica é definida como o número total de eventos de piora clínica que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de participantes-anos durante o período de tratamento.
Os eventos de piora clínica são um dos seguintes: Morte por todas as causas ou início de TEAE com desfecho fatal ocorrendo ≤ 14 dias após a descontinuação do medicamento em estudo; Hospitalização por insuficiência cardíaca direita (por > 48 horas), transplante coração-pulmão ou pulmão ou septostomia atrial; Adição (ou aumento na dose) de medicamentos específicos específicos para HAP; Ocorrência combinada de eventos incluindo diminuição ≥20% na DTC6, piora da classe de capacidade funcional da OMS/NYHA e aparecimento ou piora de sinais/sintomas de insuficiência cardíaca direita desde o início.
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Linha de base OLE (dia 1) até o mês 24 ou descontinuação antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Insmed Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1009-203
- 2022-001951-18 (Número EudraCT)
- 2023-505539-11-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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