Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do pó para inalação de treprostinil palmitil (TPIP) em participantes saudáveis
16 de outubro de 2023 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de fase 1, randomizado, de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do pó para inalação de treprostinil palmitil em voluntários saudáveis
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de pó para inalação de treprostinil palmitil em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- USA001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é considerado pelo investigador como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, achados do exame físico, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos por o investigador, na triagem.
Critério de exclusão:
- O participante tem alergia, hipersensibilidade documentada ou contra-indicação aos ingredientes ou a qualquer um dos excipientes do pó para inalação de treprostinil palmitil ou treprostinil.
- O participante usou qualquer medicamento prescrito (excluindo anticoncepcionais hormonais) ou de venda livre, incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo.
- O participante tem histórico de anafilaxia, reação de hipersensibilidade previamente documentada a qualquer medicamento.
- O participante foi submetido a um procedimento cirúrgico que exigiu anestesia geral (ou equivalente) nos 90 dias anteriores à triagem.
- O participante tem um índice de massa corporal <19,0 ou >32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
- O participante tem histórico de síncope não devido a desidratação ou síncope vasovagal (por exemplo, arritmias cardíacas congênitas, como síndrome de Wolff-Parkinson-White, taquicardia nodal, taquicardia ventricular, etc.).
- O participante tem doença hepática ativa ou disfunção hepática nas consultas de triagem ou check-in.
- O participante tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O participante tem histórico de sangramento ou hematomas anormais.
- O participante tem histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma.
- O participante tem histórico atual (nos últimos 12 meses) de abuso de substâncias e/ou álcool.
- O participante é usuário atual de cigarros (média ≥1 cigarro/dia) ou cigarros eletrônicos nos 30 dias anteriores à triagem.
- O participante tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na triagem ou antes da primeira dose do medicamento do estudo ou durante todo o estudo.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A (SAD Coorte 1): TPIP
Os participantes da Coorte 1 de dose única ascendente (SAD) receberam uma dose única de TPIP na Dose A, Dose B ou Dose C por inalação oral no Dia 1.
|
Inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsulas Plastiape.
Outros nomes:
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|
Experimental: Parte A (SAD Coorte 2): TPIP ou Placebo
Os participantes da Coorte 2 do SAD receberam uma dose única de TPIP na Dose D ou placebo correspondente por inalação oral no Dia 1.
|
Inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsulas Plastiape.
Outros nomes:
Inalação oral de placebo usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape.
|
|
Experimental: Parte A (SAD Coorte 3): TPIP ou Placebo
Os participantes da Coorte 3 do SAD receberam uma dose única de TPIP na Dose E ou placebo correspondente por inalação oral no Dia 1.
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Inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsulas Plastiape.
Outros nomes:
Inalação oral de placebo usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape.
|
|
Experimental: Parte B (MAD Coorte 1): TPIP ou Placebo
Os participantes da Coorte 1 de dose múltipla ascendente (MAD) receberam TPIP na Dose B, Dose C ou placebo correspondente, uma vez ao dia (QD) por inalação oral nos Dias 1 a 7.
|
Inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsulas Plastiape.
Outros nomes:
Inalação oral de placebo usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape.
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Experimental: Parte B (MAD Coorte 2): TPIP ou Placebo
Os participantes da Coorte MAD 2 receberam TPIP até a Dose D ou placebo correspondente, QD por inalação oral nos Dias 1 a 7.
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Inalação oral usando um inalador de pó seco à base de cápsulas Plastiape.
Outros nomes:
Inalação oral de placebo usando um inalador de pó seco à base de cápsula Plastiape.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes A e B: Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até o dia 31 na Parte A e o dia 37 na Parte B
|
A segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de pó para inalação de treprostinil serão determinadas em participantes saudáveis.
|
Até o dia 31 na Parte A e o dia 37 na Parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Partes A e B: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de treprostinil
Prazo: Parte A: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 4; Parte B: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 10
|
A farmacocinética do treprostinil após doses únicas e múltiplas será avaliada em participantes saudáveis.
|
Parte A: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 4; Parte B: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 10
|
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Partes A e B: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC) de Treprostinil Palmitil
Prazo: Parte A: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 4; Parte B: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 10
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A farmacocinética do treprostinil palmitil após doses únicas e múltiplas será avaliada em participantes saudáveis.
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Parte A: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 4; Parte B: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1009-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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