Um Estudo de Extensão para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Uso a Longo Prazo do Treprostinil Palmitil em Pó para Inalação (TPIP) em Participantes com Hipertensão Pulmonar Associada à Doença Pulmonar Intersticial (PH-ILD)
20 de abril de 2026 atualizado por: Insmed Incorporated
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do uso a longo prazo de Treprostinil Palmitil em pó para inalação em participantes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do uso prolongado de TPIP em participantes com PH-ILD do Estudo INS1009-211 (NCT05176951) e outros estudos introdutórios de TPIP em participantes com PH-ILD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- GER002
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Berlin, Alemanha, 14050
- GER012
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
- GER006
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- GER004
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Hesse
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Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
- GER010
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45239
- GER003
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- GER001
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Buenos Aires
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Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- ARG003
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
- ARG001
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- AUS005
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Liège, Bélgica, 4000
- BEL002
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Barcelona, Espanha, 08907
- ESP005
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Barcelona, Espanha, 8035
- ESP010
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- ESP003
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
- ESP009
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- ESP007
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Naples, Itália, 80131
- ITA003
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20123
- ITA004
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Monza, Lombardy, Itália, 20900
- ITA002
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Sicily
-
Palermo, Sicily, Itália, 90127
- ITA001
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Glasgow
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Clydebank, Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- GBR003
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- GBR001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes que concluíram a visita de fim de tratamento no Estudo INS1009-211 (NCT05176951). Os participantes para os quais o estudo OLE não estava disponível no momento da conclusão do estudo introdutório são elegíveis para inscrição no prazo de um ano após a consulta inicial de fim do tratamento.
- Conclua as avaliações de triagem de linha de base para confirmar a elegibilidade para participar se mais de 30 dias se passaram desde o final da visita do estudo no Estudo INS1009-211, ou qualquer outro estudo TPIP de PH-ILD inicial.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclua o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Os participantes que experimentaram qualquer hipersensibilidade ou reação adversa ao medicamento ou foram retirados precocemente/descontinuados em um estudo PH-ILD TPIP anterior, o que, na opinião do investigador, pode indicar que o tratamento continuado com TPIP pode apresentar um risco irracional para o participante.
- Início da administração parenteral de análogos da prostaciclina (por exemplo, TRE, epoprostenol) desde a conclusão do Estudo INS1009-211 ou outros estudos TPIP. O início de análogos de prostaciclina inalados (por exemplo, TRE [Tyvaso] ou iloprost) e análogos orais de prostaciclina (por exemplo, TRE [Orenitram]) ou agonistas de receptores (por exemplo, selexipag) são permitidos se interrompidos 24 horas antes do início da administração do medicamento em estudo.
Grávida ou amamentando. Os participantes masculinos e femininos devem usar contraceptivos que sejam consistentes com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Qualquer condição médica ou psicológica, incluindo anormalidades laboratoriais relevantes na triagem que, na opinião do investigador, sugira uma doença nova e/ou insuficientemente compreendida que possa apresentar um risco irracional ao participante do estudo como resultado da participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treprostinil Palmitil Pó para Inalação
Os participantes que não estão fazendo a transição imediatamente do INS1009-211 e outros estudos introdutórios receberão TPIP, uma vez ao dia (QD), durante o período de titulação de 3 semanas. Participantes que estão em transição imediata de um estudo TPIP randomizado e cego de introdução e que receberam anteriormente:
O período total de tratamento será de 24 meses. |
Inalação oral usando um dispositivo inalador de pó seco à base de cápsula.
Outros nomes:
Inalação oral de placebo usando um dispositivo inalador de pó seco à base de cápsula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses
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Até aproximadamente 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração absoluta da linha de base da extensão pré-abertura (OLE) na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração relativa da linha de base pré-OLE em 6-MWD
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE em percentual de CVF previsto (% de CVF)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE em porcentagem do FEV1 previsto (FEV1%)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE no fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75%)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Alteração absoluta da linha de base pré-OLE na capacidade de difusão pulmonar para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP inicial) até os meses 12 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP inicial) até os meses 12 e 24
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Alteração relativa da linha de base pré-OLE no pulmão DLCO
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP inicial) até os meses 12 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP inicial) até os meses 12 e 24
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Alteração da linha de base pré-OLE na concentração de peptídeo natriurético tipo B do fragmento N-terminal (NT-proBNP) no sangue
Prazo: Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base pré-OLE (linha de base do estudo TPIP introdutório) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Taxa anualizada de eventos de piora clínica com base na porcentagem de participantes com eventos de piora clínica
Prazo: Até o mês 24
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Eventos de piora clínica são definidos como um dos seguintes: Hospitalização por indicação cardiopulmonar; Transplante pulmonar; Morte por qualquer causa; Diminuição em 6MWD ≥ 15% da linha de base; Diretamente relacionado com a doença em estudo, em 2 visitas consecutivas com intervalo mínimo de 24 horas; Necessidade de terapia adicional para hipertensão pulmonar (HP).
A taxa anualizada de eventos de piora clínica é definida como o número total de eventos de piora clínica ocorridos durante o período de tratamento dividido pelo número total de anos de participantes durante o período de tratamento.
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Até o mês 24
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Taxa Anualizada de Ocorrência de Exacerbações Agudas de Doença Pulmonar Intersticial Subjacente (AE-ILDs)
Prazo: Até o mês 24
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Até o mês 24
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Alteração da linha de base OLE na pontuação do questionário King's Brief Intersticial Lung Disease (K-BILD)
Prazo: Linha de base OLE (dia 1) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base OLE (dia 1) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base OLE na pontuação do questionário Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base OLE (dia 1) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base OLE (dia 1) aos meses 6, 12, 18 e 24
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Níveis de concentração plasmática de treprostinil palmitil (TP) e treprostinil (TRE)
Prazo: Linha de base OLE (dia 1), meses 6, 12, 18 e 24
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Linha de base OLE (dia 1), meses 6, 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS1009-212
- 2022-001950-45 (Número EudraCT)
- 2023-505540-19-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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