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SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF) que imita o tecido cerebral

15 de maio de 2023 atualizado por: SonoClear AS

Imagens de ultrassom em cirurgia de tumor cerebral com o uso do fluido de acoplamento acústico SonoClear (ACF) que imita o tecido cerebral

O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e o desempenho do SonoClear Acoustic Coupling Fluid (ACF). O desempenho será avaliado pela análise da relação contraste-ruído (CNR) e avaliação da qualidade da imagem por meio da escala Surgeon Image Rating (SIR).

Este é um estudo prospectivo multicêntrico de braço único em que o desempenho do SonoClear ACF em relação ao fluido de acoplamento acústico usado rotineiramente é investigado por cada paciente sendo seu próprio controle. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de HGG e LGG em até 4 sítios. Além disso, os dados de segurança são coletados até 30 dias após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SonoClear ACF será usado em combinação com equipamentos convencionais de ultrassom, com o transdutor posicionado no córtex ou no topo do ponto de entrada cirúrgico no cérebro. Qualquer sistema de ultrassom com marca CE e transdutor que possa fornecer qualidade de imagem de alto nível pode ser usado.

O estudo é um estudo fundamental de braço único em 3 ou 4 centros em aproximadamente 20 participantes com gliomas de baixo grau (OMS Grau I/II) ou alto grau (OMS Grau III/IV) submetidos à cirurgia primária, para coletar dados de desempenho e segurança no Sonoclear ACF em comparação com solução salina (o padrão de cuidado salino) como um fluido de acoplamento acústico durante imagens de ultrassom em cirurgia cerebral.

Existem dois resultados primários de desempenho, a relação contraste-ruído (CNR) para quantificar a redução do ruído e a classificação de imagens dos cirurgiões (SIR) para avaliar a qualidade da imagem e um resultado primário de segurança. Os dois principais resultados de desempenho serão abordados em uma abordagem de controle hierárquico. Primeiro, o SonoClear ACF será testado quanto à superioridade sobre solução salina em relação a artefatos de imagem reduzidos, conforme detectados por CNR. Além da superioridade do SonoClear ACF no CNR, ele será testado quanto à superioridade sobre solução salina usando SIR. O SIR é projetado para avaliar se o painel de especialistas, dada uma melhoria objetiva nas medidas quantitativas de CNR, pode ver uma diferença na qualidade da imagem que potencialmente pode ajudar os cirurgiões a fornecer melhores margens de excisão e ressecção tumoral mais completa (o que pode levar a uma melhor recuperação do paciente). desfechos). Ao especificar essa hierarquia de controle, apresentamos os dois resultados de desempenho que são importantes clinicamente e em sua ordem lógica, e de tal forma que a chance estatística de um falso positivo (um erro tipo 1) ainda é controlada nos 5% usuais sem a necessidade de ajuste para comparações múltiplas.

A análise primária será de acordo com um conjunto modificado de intenção de tratar (mITT), que é um subconjunto do conjunto de segurança e incluirá todos os participantes que tenham um glioma confirmado por biópsia e que tenham um conjunto completo de imagens interpretáveis ​​para cada uma das apresentações resultados (ou seja, uma imagem interpretável em SonoClear ACF e solução salina para os resultados CNR e SIR mostrando o tumor).

O conjunto de segurança será definido como todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de SonoClear ACF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: SonoClear
  • Número de telefone: +47 905 44 733

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Günzburg, Alemanha, 89312
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Contato:
          • Número de telefone: +49 8221 96 0
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Recrutamento
        • Philipps-Universitat Marburg
        • Contato:
          • Número de telefone: +4964215866447
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
        • Recrutamento
        • University Hospital Bratislava
        • Contato:
          • Número de telefone: +421 2/593 571 11
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Instituto Neurologico "C. Besta"
        • Contato:
          • Número de telefone: +39223942400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita-se de um tumor glial maligno difuso (alto (grau III e IV) ou baixo grau (grau I-II) a partir da ressonância magnética diagnóstica
  • Um tumor que se estende pelo menos 3 cm de profundidade a partir da superfície do cérebro (confirmado por ressonância magnética)
  • Histopatologia confirmada pré ou periprocedimento de glioma
  • ≥18 anos de idade
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  • Expectativa de vida de mais de 30 dias no momento do procedimento
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de dar consentimento (por exemplo, comprometimento cognitivo grave)
  • História da radioterapia cerebral
  • Meningite recente (dentro de 6 meses antes da consulta de triagem)
  • Outra infecção ativa (dentro de 30 dias antes da consulta de triagem)
  • Paciente imunocompetente (p. falha do sistema imunológico devido à AIDS)
  • Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores
  • Biópsia pretendida apenas (significando: casos não adequados para ressecção)
  • Hipersensibilidade conhecida à proteína do ovo
  • Hipersensibilidade conhecida à proteína de soja ou amendoim
  • Hipersensibilidade conhecida ao glicerol
  • Hipersensibilidade conhecida a polissorbatos
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que pretendem engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluido de acoplamento acústico SonoClear (ACF) imitando o tecido cerebral
SonoClear
Dispositivo: SonoClear ACF
O SonoClear ACF destina-se a ser usado como um fluido de acoplamento acústico durante imagens de ultrassom em cirurgia cerebral de seres humanos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação contraste-ruído (CNR) para quantificar a redução no ruído
Prazo: Durante ressecção de tumor cerebral guiada por ultrassom
Mostrar que as imagens de ultrassom obtidas ao usar o SonoClear ACF são menos influenciadas por artefatos de imagem em comparação com as imagens obtidas ao usar solução salina usada rotineiramente medindo a relação contraste-ruído (CNR) nas imagens.
Durante ressecção de tumor cerebral guiada por ultrassom
Surgeons Image Rating (SIR) para avaliar a qualidade da imagem
Prazo: Durante ressecção de tumor cerebral guiada por ultrassom
A avaliação da qualidade das imagens é feita pelo laboratório central de maneira cega, usando a escala Surgeon Image Rating (SIR), uma escala de classificação de 1 a 10 para pontuar a qualidade da imagem de acordo com 3 perguntas em diferentes momentos durante a operação . O primeiro ponto de tempo é após a craniotomia (sem fluidos envolvidos). O segundo momento é quando algum tumor é deixado no fundo da parte mais profunda da cavidade de ressecção (aproximadamente 80% do tumor removido), e o terceiro momento é quando o cirurgião considera a ressecção do tumor concluída.
Durante ressecção de tumor cerebral guiada por ultrassom
Eventos adversos até 30 dias após o procedimento
Prazo: os dados de segurança são coletados até 30 dias após o procedimento
A hipótese de segurança primária é provar que a taxa de evento de segurança primária é inferior a 10%. Um evento de segurança primário é definido como qualquer achado importante de ressonância magnética determinado pelo laboratório principal quando a ressonância magnética pós-operatória é comparada à ressonância magnética pré-operatória que foi considerada grave pelo DMC e provavelmente ou definitivamente relacionada ao dispositivo de estudo OU qualquer evento adverso grave determinado pelo DMC evento provável ou definitivamente relacionado ao dispositivo de estudo que ocorre dentro de 30 dias após o procedimento. O sucesso é demonstrado pela observação de 0 desses eventos em 37 indivíduos expostos ao SonoClear ACF. Isso é equivalente a um valor-p bilateral menor que 0,05 para a hipótese alternativa de que a taxa de evento de segurança primária em indivíduos submetidos à ressecção de tumor usando ACF é inferior a 10%.
os dados de segurança são coletados até 30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SonoClear AS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACF-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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