Avaliação do Edema Macular Após a Injeção do Implante AcF, 1 Mês Após o Último Implante DXM (ILUV1MOIS2)

Pacientes com edema macular diabético (EMD) ou edema macular relacionado à uveíte que falharam na terapia de primeira linha, como anti-VEGF, tratamentos a laser ou implantes de dexametasona (DXM), são candidatos ao tratamento com injeção intravítrea de acetonido de fluocinolona (AcF ) implante. O AcF é o único que administra corticosteroides intravítreos por 2 a 3 anos, enquanto o DXM os libera apenas por 3 a 6 meses. Após 6 meses para AcF e 1 mês para DXM, a eficácia terapêutica total é alcançada.

A segurança e a eficácia do AcF foram agora confirmadas nos estudos de origem do FAME, bem como em outras investigações de fase IV. No entanto, nos estudos FAME princeps e em vários estudos de fase IV em que os pacientes obtiveram AcF mais de 6 meses após DXM, até 40% dos pacientes precisaram de laser, anti-VEGF e/ou retratamento DXM dentro do período ativo de AcF. Essa alta taxa pode ser atribuída ao atraso de 6 meses do AcF em atingir a eficácia total.

É por isso que pretendemos replicar a pesquisa anterior de Iluvi1 mês, que mostrou que a injeção de DXM em 1 mês preservou a acuidade visual e a espessura central da retina nos primeiros 6 meses sem aumentar significativamente a pressão intraocular. O estudo, no entanto, não foi capaz de determinar o impacto a longo prazo na taxa de recaídas que requerem terapia adicional, bem como a tolerância com o desenvolvimento de glaucoma induzido por cortisona a longo prazo.

Diante disso, gostaríamos de coletar novos dados para um acompanhamento de 3 anos após a injeção de AcF, incluindo medições da espessura da fibra do nervo óptico (OCT RNFL). Este é um ponto de dados de segurança essencial porque avalia os efeitos a longo prazo da hipertensão ocular, que é um efeito colateral bem conhecido dos corticosteróides intravítreos.