Descoberta de casos de TB ativa baseada em clínica versus focada em hotspot (CHASE-TB)
25 de abril de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Clínica Versus Hotspot Localização de Casos Ativos e Vinculação à Terapia Preventiva (ACF/TPT) Avaliação de Estratégia para TB: Um Ensaio Crossover Randomizado por Cluster
Este estudo de cinco anos avaliará duas estratégias para conduzir a busca ativa de casos de tuberculose (TB) (ACF) e a ligação ao tratamento de TB ou terapia preventiva de TB (TPT) na periferia urbana de Uganda. As duas estratégias diferem no local onde as atividades ACF são realizadas: Uma estratégia ACF/TPT "baseada na instalação" executará ACF, mais a ligação com TPT, nas imediações de uma grande unidade de saúde pública e recrutará principalmente indivíduos que estão atendendo unidade de saúde, independentemente da suspeita ou dos sintomas de TB. Alternativamente, uma estratégia "baseada em pontos críticos" usará dados de notificação de rotina e experiência local para identificar pontos críticos locais de TB - definidos como as áreas geográficas com a maior carga de TB não diagnosticada por população estimada. A mesma infraestrutura (pessoal, equipamento, suprimentos, etc.) para ACF/TPT será então colocada nessas zonas por um período de quatro meses de cada vez, e a população em geral será recrutada para triagem e vinculação ao TPT.
As duas intervenções serão comparadas em um ensaio híbrido de eficácia-implementação tipo 1 com um design cruzado de período múltiplo, randomizado por cluster. O estudo avaliará se a ACF/TPT focada em hotspot resulta em um maior número de pacientes com TB diagnosticados e vinculados ao tratamento, e um maior número de indivíduos iniciados em terapia preventiva, do que a ACF/TPT baseada em instalações. Secundariamente, também comparará as duas intervenções em termos de número de pessoas iniciadas no TPT e comparará os casos de TB detectados em regiões que realizam ACF/TPT (qualquer uma das abordagens) com os casos detectados em regiões que continuam a realizar o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily A Kendall, MD PhD
- Número de telefone: 410-502-8234
- E-mail: ekendall@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: David W Dowdy, MD PhD
- E-mail: ddowdy1@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Recrutamento
- Walimu
-
Investigador principal:
- Achilles Katamba, MBChB PhD
-
Contato:
- Achilles Katamba
- Número de telefone: 256-414-530-021,
- E-mail: amkatamba@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥15 anos
- Fornecimento de consentimento informado oral ou, se a idade <18 anos e não for legalmente emancipada, consentimento informado oral e consentimento informado dos pais para participar do estudo
- Capacidade de se comunicar com a equipe do estudo em inglês ou luganda, ou disponibilidade de um intérprete capaz que seja aceitável para o participante
Critério de exclusão:
- Em tratamento ou diagnosticado, mas ainda não tratado, para tuberculose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
|
|
|
Experimental: ACF/TPT com foco em ponto de acesso
A intervenção ACF/TPT será realizada em um ambiente comunitário, em áreas geográficas consideradas prováveis de ter uma alta carga de TB não diagnosticada
|
O ACF/TPT em ambos os braços de intervenção consistirá no rastreio da TB por radiografia móvel do tórax (com leitura baseada em inteligência artificial, seguida de testes confirmatórios de expectoração com Xpert MTB/RIF Ultra para participantes com radiografias anormais) e ligação a medidas preventivas. terapia para aqueles que são TB-negativos e elegíveis para TPT (limitado em Abril de 2024 àqueles com contacto próximo com TB ou infecção conhecida por VIH).
|
|
Experimental: ACF/TPT baseado na instalação
A intervenção ACF/TPT será realizada nas instalações de uma unidade de saúde (hospital ou grande centro de saúde pública)
|
O ACF/TPT em ambos os braços de intervenção consistirá no rastreio da TB por radiografia móvel do tórax (com leitura baseada em inteligência artificial, seguida de testes confirmatórios de expectoração com Xpert MTB/RIF Ultra para participantes com radiografias anormais) e ligação a medidas preventivas. terapia para aqueles que são TB-negativos e elegíveis para TPT (limitado em Abril de 2024 àqueles com contacto próximo com TB ou infecção conhecida por VIH).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Notificações de TB pulmonar bacteriologicamente confirmada, hotspot vs instalação
Prazo: Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
Número de residentes da região do estudo notificados como iniciando o tratamento para TB pulmonar nova ou reincidente confirmada bacteriologicamente, comparando os períodos em que as regiões realizaram ACF/TPT com foco em hotspots com aqueles em que ACF/TPT com base em instalações foi realizada.
|
Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciações de TPT, ponto de acesso vs instalação
Prazo: Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
Número de residentes da região de estudo que iniciaram o TPT durante os períodos de intervenção, comparando os períodos em que as regiões realizaram ACF/TPT com foco em hotspots com aqueles em que foi realizado ACF/TPT em instalações.
|
Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
|
Notificações de tuberculose pulmonar bacteriologicamente confirmada, ACF/TPT vs controle
Prazo: 48 meses a partir do início das intervenções em cada "trigêmeo" de clusters
|
Número de residentes da região do estudo notificados como iniciando o tratamento para TB pulmonar nova ou reincidente confirmada bacteriologicamente, comparando as regiões de intervenção com as regiões de controle.
|
48 meses a partir do início das intervenções em cada "trigêmeo" de clusters
|
|
Tendência de notificação (intervenção versus controle) avaliada pela variação percentual média no número de notificações de TB
Prazo: Primeiros 16 meses após o início das intervenções em um cluster "trigêmeo", versus 16 meses finais das intervenções (incluindo 4 meses de washout após a intervenção final) em cada trigêmeo
|
Mudança percentual média no número de notificações de TB, desde os primeiros 16 meses de intervenção até os 16 meses finais de intervenção, comparando clusters de intervenção com clusters de controle.
|
Primeiros 16 meses após o início das intervenções em um cluster "trigêmeo", versus 16 meses finais das intervenções (incluindo 4 meses de washout após a intervenção final) em cada trigêmeo
|
|
Notificações de TB iniciadas no estudo, ponto de acesso versus instalação
Prazo: Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
Número de pessoas diagnosticadas com TB por meio da participação no estudo e início do tratamento para TB, ACF/TPT com foco em hotspots e em instalações.
|
Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
|
Número rastreado por estudo
Prazo: Durante os períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster ao longo de 48 meses)
|
Número total de pessoas rastreadas para TB com cada intervenção.
|
Durante os períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster ao longo de 48 meses)
|
|
Número diagnosticado por estudo
Prazo: Durante os períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster ao longo de 48 meses)
|
Número de participantes do estudo com escarro Xpert-positivo.
|
Durante os períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster ao longo de 48 meses)
|
|
Custo-efetividade (hotspot vs instalação) conforme avaliado pelo custo por ano de vida evitado ajustado por incapacidade
Prazo: Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
Custo incremental por ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado, comparando a intervenção ACF/TPT mais com a menos eficaz (se for encontrada uma diferença de eficácia).
|
Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
|
Custo-eficácia (ACF/TPT vs nenhuma intervenção) conforme avaliado pelo custo por ano de vida ajustado por incapacidade evitado
Prazo: Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
Custo incremental por ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado, comparando ACF/TPT com nenhum ACF/TPT.
|
Desde o início até duas semanas após o final de cada período de intervenção de quatro meses
|
|
Número avaliado para infecção latente de tuberculose (ILTB) com teste tuberculínico (PT)
Prazo: Durante períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster durante 48 meses)
|
Número total de pessoas que concluíram a colocação e leitura do TST pelo estudo
|
Durante períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster durante 48 meses)
|
|
Número referido para TPT
Prazo: Durante períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster durante 48 meses)
|
Número de participantes encaminhados para terapia preventiva de TB com base no resultado do TT ou outros critérios de elegibilidade
|
Durante períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster durante 48 meses)
|
|
Contatos selecionados
Prazo: Durante períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster durante 48 meses)
|
Número de pessoas rastreadas para TB que são identificadas como contatos de uma pessoa diagnosticada com TB através do estudo
|
Durante períodos de intervenção de quatro meses (6 períodos por cluster durante 48 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Kendall, MD PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção Latente
- Tuberculose
- Tuberculose latente
- Tuberculose Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- IRB00300939
- 2R01HL138728 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados subjacentes aos resultados das publicações serão depositados em um repositório de dados disponível publicamente no momento da publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .