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Efeito das estratégias comunitárias de busca ativa de casos para detecção de tuberculose no Camboja

26 de novembro de 2022 atualizado por: Siyan Yi, National University, Singapore

Efeito das estratégias de busca ativa de casos na comunidade para a detecção de tuberculose no Camboja: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado de agrupamento pragmático

A tuberculose (TB) é uma doença altamente estigmatizada e aproximadamente um terço da população cambojana que vive com tuberculose não é detectada. Portanto, é vital encontrar esses casos perdidos e vinculá-los prontamente aos cuidados para reduzir a progressão da doença e interromper a transmissão futura. A integração da intervenção baseada na comunidade e orientada por pares na busca ativa de casos de TB (ACF) é relativamente nova. Em parceria com KHANA, o Centro Nacional de Controle de Tuberculose e Hanseníase (CENAT) e a Associação Anti-Tuberculose do Camboja (CATA), conduziremos um estudo pragmático randomizado controlado comparando 1) o ACF com o modelo de semente e recrutamento ; 2) ACF visando contatos domiciliares e de vizinhança; 3) ACF dirigido à população idosa através de unidades móveis de rastreio; e 4) abordagem passiva de busca de casos (PCF). O desfecho primário será a taxa de notificação de casos nos distritos de intervenção e controle durante o período do estudo. Também determinaremos a adicionalidade, comparando o rendimento em cada braço com sua respectiva linha de base histórica e o rendimento acumulado ao longo do período de implementação. Os resultados secundários incluem o número necessário para triagem para detectar um caso de TB, custo-efetividade (custos diretos e indiretos por caso de TB notificado) e o resultado do tratamento de todas as pessoas com TB neste estudo. O projeto será realizado ao longo de dois anos em oito distritos operacionais (nome da província entre parênteses) - Koh Soutin (Kampong Cham), Stong (Kampong Thom), Kanchreach (Prey Veng), Choeung Prey (Kampong Cham), Dambae (Thbong Khmum ), Boribo (Kampong Chhnang), Ponhea Leu (Kandal) e Phnom Srouch (Kampong Speu) - no Camboja. A seleção também foi baseada no número de centros de saúde para aumentar a comparabilidade e generalização dos resultados do estudo. Este estudo randomizará distritos operacionais atualmente mal atendidos (sem intervenção ativa pelo menos nos últimos seis meses a partir da data de implementação) para receber as intervenções (ACF) e PCF como controle. Os resultados desta proposta permitirão a ampliação nacional de uma intervenção eficaz, contextualizada e em conformidade com os princípios estabelecidos pelo programa nacional de tuberculose para encontrar casos não diagnosticados e controlar a tuberculose no Camboja. Além disso, este projeto complementará os programas ACF existentes no Camboja, expandindo o ACF para outros distritos operacionais que atualmente não são atendidos pelo Fundo Global, seus parceiros de implementação e outras organizações. Os resultados deste estudo também poderiam informar estratégias de busca ativa de casos em outros países com alta carga de TB.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tuberculose (TB) é uma das principais causas infecciosas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, sendo responsável por 10 milhões de novos casos e 1,6 milhão de mortes em 2017. A carga da doença está desproporcionalmente concentrada em países de baixa e média renda, com mais de 95% das mortes por tuberculose contribuídas por essas regiões. Em 2016, o número de novos casos de TB foi estimado em 10 milhões, e quase 40% permaneceram sem diagnóstico. O acesso limitado aos cuidados de saúde, o alto custo do tratamento e o estigma social da tuberculose contribuíram para a detecção tardia e a baixa adesão ao tratamento. Outros fatores de risco, como más condições de vida e superlotação, perpetuaram ainda mais a transmissão da TB, o que, por sua vez, leva à insegurança social e econômica. O Camboja é um dos países com a maior carga mundial de TB, com uma incidência estimada de TB ativa de 326 (95% CI: 224-447) por 100.000 habitantes em 2017. Ao longo dos anos, os programas de controle da tuberculose no Camboja alcançaram marcos significativos, possibilitados por parceiros comprometidos e esforços concentrados nos níveis de base, nacional e internacional. Em 2016, a incidência de TB foi aproximadamente a metade do ano 2000, e um declínio semelhante foi observado na taxa de mortalidade por TB. Além disso, o país fez progressos notáveis ​​na luta contra a tuberculose, alcançando uma taxa de sucesso de tratamento de 94%, uma das mais altas entre os 30 países com alta carga de tuberculose.

No entanto, os sucessos são impedidos por uma proporção significativa de casos não diagnosticados. Globalmente, estima-se que 36% dos casos de TB não foram diagnosticados em 2017, e uma proporção semelhante é observada no Camboja. Tradicionalmente, os casos de TB são capturados e notificados passivamente quando as pessoas com TB se apresentam a uma unidade de saúde. Nos últimos anos, uma estratégia mais proativa para aumentar a notificação de casos de TB, ou seja, a busca ativa de casos (ACF) ganhou força e é relatada como eficaz. Juntamente com a busca passiva de casos (PCF), a estratégia ACF foi adotada por países afetados pela epidemia, incluindo o Camboja, para alcançar pessoas com tuberculose de forma eficaz. No entanto, apesar dos esforços crescentes para melhorar a detecção de casos, a detecção de casos de TB continua sendo um grande desafio devido aos recursos limitados, barreiras geográficas e estigma social. As abordagens atuais dependem apenas de profissionais de saúde qualificados e voluntários de saúde da comunidade para encontrar casos de tuberculose. Sua utilidade e sustentabilidade, a longo prazo, ainda não foram substancialmente demonstradas.

Empiricamente, uma abordagem de bola de neve (mecanismo de semente e recrutamento) tem sido amplamente aceita para atingir populações ocultas, como populações sob risco de HIV em muitos países, incluindo o Camboja, devido à sua viabilidade prática. Uma estratégia liderada por pares com base na comunidade como tal tem sido um componente inerente nas respostas ao HIV em todo o mundo, e sucessos foram relatados. No entanto, pouco se sabe sobre a viabilidade e eficácia do ACF com o modelo bola de neve na melhoria da notificação de casos de TB. No entanto, dada a natureza comparável de difícil acesso das populações de HIV e TB, é um conceito que vale a pena explorar. Em parceria com o KHANA, o Centro Nacional de Controle de Tuberculose e Lepra (CENAT) e a Associação Anti-Tuberculose do Camboja (CATA), este projeto procura examinar a eficácia de diferentes estratégias de ACF no aumento da notificação de casos de tuberculose na comunidade e seu impacto sobre o resultado do tratamento. Este projeto é congruente com o plano global para acabar com a TB. e a estratégia do Fundo Global 2017-2022, informando soluções sustentáveis ​​e baseadas em evidências para o controle da TB no Camboja.

Conduziremos um estudo controlado randomizado de cluster com quatro braços comparando o ACF com o modelo seed-and-recruit, outras abordagens ACF e a abordagem PCF em oito distritos operacionais no Camboja. O projeto será executado em dois anos. ACF com o modelo seed-and-recruit por KHANA, ACF visando contatos domiciliares e de vizinhança por CENAT, ACF visando a população mais velha usando unidades móveis de triagem por CATA será implementado nos braços de intervenção e PCF será implementado no braço de controle. Essas estratégias de busca de casos foram testadas no Camboja e são endossadas pelo programa nacional de TB no Camboja. Este estudo randomizará os distritos operacionais atualmente mal atendidos (sem intervenção ativa, pelo menos nos últimos seis meses a partir da data de implementação). As intervenções serão realizadas de acordo com o protocolo elaborado pelas organizações parceiras, respectivamente.

Este estudo visa 1) avaliar a eficácia de uma estratégia de ACF usando um modelo de semente e recrutamento para aumentar a notificação de casos de TB (taxa de notificação de casos, adicionalidade, comparando o rendimento em cada braço com sua respectiva linha de base histórica e o rendimento acumulado ao longo do período de implementação) no Camboja, 2) estabelecer o efeito das estratégias de ACF nos resultados do tratamento de TB, 3) avaliar o número necessário para triagem para detectar um caso de TB e o custo-efetividade (custos por caso de TB notificado) de diferentes estratégias de ACF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2004

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja, 2361
        • KHANA Center for Population Health Research
      • Phnom Penh, Camboja, 2589-384
        • Cambodia Anti-Tuberculosis Association
      • Phnom Penh, Camboja, 2589
        • National Center for Tuberculosis and Leprosy Control

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Casos presumíveis de TB serão encaminhados aos centros de saúde para triagem e diagnóstico de TB nos braços de intervenção e autoapresentados aos centros de saúde no braço de controle. Incluiremos o número agregado de casos diagnosticados e notificados de todos os braços, independentemente da idade. Neste projeto, um indivíduo é definido como caso presuntivo de TB se apresentar algum dos seguintes sintomas19:

  1. TB pulmonar (PTB): tosse por mais de duas semanas e pelo menos um sintoma geral
  2. TB extrapulmonar (EPTB): Presença de sintomas, dependendo da localização da TB (por exemplo, linfonodo cervical, coluna vertebral inchada, articulação inchada, etc.) e pelo menos um sintoma geral
  3. Sintomas gerais: Febre, sudorese noturna por mais de duas semanas ou perda de peso não intencional (redução de >5% no peso corporal habitual nos últimos 6 a 12 meses)20

Pessoas recém-diagnosticadas com TB com idade igual ou superior a 18 anos* nos centros de saúde selecionados. Incluiremos apenas todas as pessoas com TB com idade igual ou superior a 18 anos com TB (todas as formas) para a pesquisa inicial e de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Iremos excluir aqueles que se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ACF com um modelo de seed-and-recruit
Localização ativa de casos com um modelo de seed-and-recruit a ser implementado pela KHANA. Grupo-alvo: populações-chave para TB (pessoas vivendo com HIV, contatos de TB, pessoas com diabetes, pessoas que usam/injetam drogas) e casos presumíveis de TB
Neste braço, voluntários de saúde da comunidade irão recrutar contatos domiciliares de pessoas com TB e sobreviventes de TB diagnosticados durante os dois anos anteriores. Vizinhos imediatos (10 famílias mais próximas) dos casos índices (pessoas com TB) que são sintomáticos também serão convidados pelos voluntários de saúde da comunidade para a sessão de triagem. Os próximos domicílios mais próximos dentro do mesmo vilarejo serão abordados se o número de casos presumíveis de TB nos 10 domicílios mais próximos for baixo. A sessão de triagem pontual será realizada no centro de saúde mais próximo em dias específicos. Casos presumíveis de TB serão rastreados para sintomas no local, e radiografia de tórax (CXR) será feita. Amostras de escarro de casos presuntivos de TB com anormalidade (CXR) serão coletadas para teste GeneXpert. Os resultados dos testes serão comunicados às pessoas recém-diagnosticadas com TB, e elas serão encaminhadas aos centros de saúde para tratamento e acompanhamento.
A equipe de extensão realizará treinamento e sensibilização da população-alvo das atividades. A programação de uma sessão única de triagem será divulgada às comunidades nos distritos antes do dia da triagem. Cada pessoa que visitar a sessão de triagem será triada. Informações demográficas e presença de sintomas de TB serão coletadas no momento do registro por uma equipe treinada. Uma radiografia de tórax será realizada no local para todas as pessoas que apresentam sintomas de tuberculose e todos os idosos com 55 anos ou mais, independentemente dos sintomas. Quando os achados do CXR forem anormais, também serão coletadas amostras de escarro para testes GeneXpert no local. Os resultados dos testes serão comunicados aos participantes no local ou por telefone, e as pessoas com TB serão encaminhadas para tratamento e acompanhamento no centro de saúde onde é feito o rastreio ou num centro à sua escolha. Caso o centro de saúde de sua escolha não se enquadre nos locais selecionados, o acompanhamento será feito por telefone.
A estratégia de busca passiva de casos (PCF) é uma configuração padrão no sistema nacional de saúde. O PCF baseia-se na autoapresentação de casos presuntivos de TB aos centros de saúde para serem diagnosticados com TB.
EXPERIMENTAL: ACF visando contatos domésticos e de vizinhança
A busca ativa de casos visando contatos domiciliares e de vizinhança a ser implementada pelo CENAT. Grupo-alvo: contatos domiciliares, vizinhos imediatos de pessoas diagnosticadas com TB nos últimos 2 anos e outros casos presumíveis de TB
A intervenção decorrerá durante 12 meses. Nos agrupamentos de intervenção, sementes potenciais - sobreviventes de TB, pessoas vivendo com HIV e contatos domiciliares de pessoas com TB - serão abordadas pela equipe de pesquisa. Os seeds serão treinados e atuarão como recrutadores na comunidade para encaminhar os casos presumíveis de TB aos centros de saúde anexos. A equipe de pesquisa trabalhará com a equipe dos centros de saúde para facilitar a triagem e inscrição de recrutas diagnosticados com TB para atendimento. Novas pessoas com TB que tenham potencial para serem recrutadoras serão convidadas e treinadas para recrutar seus pares na comunidade que possam ter TB para triagem de TB. As sementes serão treinadas para identificar pessoas que possam ter TB e equipadas com habilidades de promoção da saúde para transmitir conhecimentos e práticas sobre TB. Iremos acompanhar todas as pessoas com TB encaminhadas por sementes durante seis meses a partir do início do tratamento.
EXPERIMENTAL: ACF visando a população mais velha
Busca ativa de casos voltada para a população idosa (pessoas com 55 anos ou mais) usando unidades móveis de triagem a serem implementadas pelo CATA. Grupo-alvo: idosos acima de 55 anos e outros casos presumíveis de TB
A intervenção decorrerá durante 12 meses. Nos agrupamentos de intervenção, sementes potenciais - sobreviventes de TB, pessoas vivendo com HIV e contatos domiciliares de pessoas com TB - serão abordadas pela equipe de pesquisa. Os seeds serão treinados e atuarão como recrutadores na comunidade para encaminhar os casos presumíveis de TB aos centros de saúde anexos. A equipe de pesquisa trabalhará com a equipe dos centros de saúde para facilitar a triagem e inscrição de recrutas diagnosticados com TB para atendimento. Novas pessoas com TB que tenham potencial para serem recrutadoras serão convidadas e treinadas para recrutar seus pares na comunidade que possam ter TB para triagem de TB. As sementes serão treinadas para identificar pessoas que possam ter TB e equipadas com habilidades de promoção da saúde para transmitir conhecimentos e práticas sobre TB. Iremos acompanhar todas as pessoas com TB encaminhadas por sementes durante seis meses a partir do início do tratamento.
SEM_INTERVENÇÃO: Descoberta passiva de casos
A estratégia passiva de busca de casos é uma configuração padrão no sistema nacional de saúde. O PCF baseia-se na autoapresentação de casos presuntivos de TB aos centros de saúde para serem diagnosticados com TB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos de tuberculose notificados por 10.000 habitantes
Prazo: Durante o período de intervenção (1 ano)
Número de casos de TB notificados por 10.000 habitantes por cada distrito operacional incluído neste estudo por ano
Durante o período de intervenção (1 ano)
Número adicional de casos de TB
Prazo: Durante o período de intervenção (1 ano)
Número adicional de casos de TB notificados em comparação com a linha de base histórica (mesmo período no 1 ano anterior)
Durante o período de intervenção (1 ano)
Número de casos de tuberculose diagnosticados por 1.000 habitantes rastreados
Prazo: Durante o período de intervenção (1 ano)
Número de casos de TB diagnosticados por 1.000 habitantes rastreados durante um ano do período de intervenção
Durante o período de intervenção (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pessoas com TB que completaram o tratamento de TB e foram tratadas com sucesso
Prazo: Seis meses após o início do tratamento da tuberculose
Número de pessoas com TB que completaram o tratamento de TB e foram tratadas com sucesso 6 meses após o início do tratamento
Seis meses após o início do tratamento da tuberculose
Número de pessoas necessárias para triagem para detectar um caso
Prazo: Durante o período de intervenção (1 ano)
Número necessário para rastrear para detectar um caso = número total de casos presumíveis de TB rastreados / número de casos de TB identificados
Durante o período de intervenção (1 ano)
Custo-benefício
Prazo: Durante o período de intervenção (1 ano)
Custo por caso de TB diagnosticado/notificado e taxa de custo-efetividade incremental por ano de vida ajustado por incapacidade (DALY) evitado
Durante o período de intervenção (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alvin Teo, MPH, National University, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado mediante solicitação devido a restrição ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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