Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарный лекарственный проект

25 ноября 2013 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Определить, приведет ли регулярное введение липид-модифицирующих препаратов (клофибрат, никотиновая кислота, эстроген, декстротироксин) мужчинам с подтвержденным инфарктом миокарда к значительному снижению общей смертности в течение пятилетнего периода. Во-вторых, чтобы определить, коррелирует ли степень, в которой эти препараты изменяют липиды сыворотки, с каким-либо влиянием на показатели смертности и заболеваемости; получить дополнительную информацию о долгосрочном прогнозе инфаркта миокарда (путем изучения контрольной группы так же интенсивно, как и группы лечения); приобрести дополнительный опыт и знания, касающиеся техники и методологии долгосрочных клинических исследований; определить в дополнительном исследовании эффективность аспирина, ингибитора тромбоцитов, в уменьшении рецидивов инфаркта миокарда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ФОН:

Корреляция высоких уровней холестерина в сыворотке крови с повышенной заболеваемостью и распространенностью ишемической болезни сердца (ИБС) была продемонстрирована — до начала проекта «Коронарные лекарства» — неоднократно в проспективных и перекрестных эпидемиологических исследованиях (например, в исследовании Tecumseh). , Фремингемское исследование сердечно-сосудистых заболеваний). Эти результаты привели к вопросу о том, будет ли долгосрочное снижение уровня липидов в сыворотке у лиц как с ИБС, так и без нее благотворно влиять на заболеваемость и смертность.

Проект Coronary Drug Project был разработан, чтобы ответить на вопрос о вторичной профилактике. В 1961 году д-р Роберт Уилкинс (Медицинский факультет Бостонского университета) возглавил специальный комитет, который определил желательность и осуществимость проведения этого исследования. При поддержке Национального консультативного совета по кардиологии (NHAC) были созданы Совет по политике исследования, Руководящий комитет и Координационный центр, и был написан подробный протокол.

В 1964 году NHAC одобрил проект и рекомендацию NHI для реализации; исследование было начато в 1965 году. При поддержке механизма гранта в исследовании участвовали 53 клиники, координационный центр, центральная лаборатория, центр ЭКГ, центр закупки и распределения лекарств, медицинский отдел связи NHI, а также политический совет, руководящий комитет и 12 других комитетов (например, комитет по мониторингу данных и безопасности).

Первый пациент был случайным образом распределен для лечения в марте 1966 г., а последний — в октябре 1969 г. Каждые пациенты приходили в клинику каждые 4 месяца для контрольного визита.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Рандомизированная, двойная слепая, фиксированная выборка. В общей сложности 8 341 пациентка была случайным образом распределена по шести группам лечения, состоящим из 2,5 мг/сут конъюгированных эстрогенов, 5,0 мг/сут конъюгированных эстрогенов, 1,8 г/сут клофибрата, 6,0 мг/сут декстротироксина натрия, 3,0 г/сут. ниацин или 3,8 г/день плацебо лактозы.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из системы запросов/просмотров/отчетов (QVR).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Мужчины от 30 до 64 лет. Три месяца после последнего инфаркта миокарда.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Paul Canner, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Coronary Drug Project Enters Enrollment Phase (Medical News). JAMA, 200:37-38, l967.
Parsons, W. Coronary Drug Project Deserves Support of Nation's Physicians. Cardiology Digest, January l967, pp. l3-l6.
Coronary Drug Project, Publication l695. National Heart Institute, Public Health Service, l968.
Coronary Drug Project Research Group: Control of Hyperlipidemia: 4. Progress in Drug Trials of Secondary Prevention with Particular Reference to the Coronary Drug Project, in Jones, R.J. (ed), Atherosclerosis (Proceedings of the Second International Symposium). New York, Springer-Verlag, l970, pp. 586-595.
The Coronary Drug Project. Initial findings leading to modifications of its research protocol. JAMA. 1970 Nov 16;214(7):1303-13. No abstract available.
Heart Drug Project Yields Good Results (Medical News). JAMA, 2l3:954-956, l970.
The coronary drug project. Findings leading to further modifications of its protocol with respect to dextrothyroxine. The coronary drug project research group. JAMA. 1972 May 15;220(7):996-1008. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: The Natural History of Myocardial Infarction in the Coronary Drug Project: Prognostic Indicators Following Infarction, in Tibblin, G., Keys, A., Werko, L. (eds), Preventive Cardiology, Stockholm, Almqvist & Wiksell, l972, pp. 54-64.
The prognostic importance of the electrocardiogram after myocardial infarction. Experience in the Coronary Drug Project. Ann Intern Med. 1972 Nov;77(5):677-89. doi: 10.7326/0003-4819-77-5-677. No abstract available.
The coronary drug project. Design, methods, and baseline results. Circulation. 1973 Mar;47(3 Suppl):I1-50.
Prognostic importance of premature beats following myocardial infarction. Experience in the coronary drug project. JAMA. 1973 Mar 5;223(10):1116-24. doi: 10.1001/jama.1973.03220100016005. No abstract available.
The Coronary Drug Project. Findings leading to discontinuation of the 2.5-mg day estrogen group. The coronary Drug Project Research Group. JAMA. 1973 Nov 5;226(6):652-7. No abstract available.
Left ventricular hypertrophy patterns and prognosis. Experience postinfarction in the Coronary Drug Project. Circulation. 1974 May;49(5):862-9. doi: 10.1161/01.cir.49.5.862. No abstract available.
Factors influencing long-term prognosis after recovery from myocardial infarction--three-year findings of the coronary drug project. J Chronic Dis. 1974 Aug;27(6):267-85. doi: 10.1016/0021-9681(74)90091-5. No abstract available.
The prognostic importance of premature ventricular complexes in the late post-infarction period. Experience in the Cornary Drug Project. Acta Cardiol. 1974;Suppl 18:33-53. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: The Coronary Drug Project: A Secondary Prevention Trial, in Schettler, G. and Weizel, A. (eds), Atherosclerosis III. Berlin/New York, Springer-Verlag, l974, pp. 729-747.
Coronary Drug Project Research Group: Some Methodology for Relating Serial Observations to Mortality in Men with Coronary Heart Disease (Abstract). Am J Epidemiol, l00:529, l974.
Clofibrate and niacin in coronary heart disease. JAMA. 1975 Jan 27;231(4):360-81. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group: Reply to Letter to the Editor from D.J. Gans. JAMA, 234:22-23, l975.
Serum uric acid: its association with other risk factors and with mortality in coronary heart disease. J Chronic Dis. 1976 Sep;29(9):557-69. doi: 10.1016/0021-9681(76)90003-5. No abstract available.
Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1976 Oct;29(10):625-42.
The prognostic importance of plasma glucose levels and of the use of oral hypoglycemic drugs after myocardial infarction in men. Diabetes. 1977 May;26(5):453-65.
Wenger NK, Stamler J. The Coronary Drug Project: implications for clinical care. Prim Care. 1977 Jun;4(2):247-53.
Coronary Drug Project Research Group. Gallbladder disease as a side effect of drugs influencing lipid metabolism. Experience in the Coronary Drug Project. N Engl J Med. 1977 May 26;296(21):1185-90. doi: 10.1056/NEJM197705262962101.
The coronary drug project aspirin study. Implications for clinical care. Coronary Drug Project Research Group. Prim Care. 1978 Mar;5(1):91-5. No abstract available.
Natural history of myocardial infarction in the coronary drug project: long-term prognostic importance of serum lipid levels. Coronary Drug Project Research Group. Am J Cardiol. 1978 Sep;42(3):489-98. doi: 10.1016/0002-9149(78)90946-3.
Cigarette smoking as a risk factor in men with a prior history of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Chronic Dis. 1979;32(6):415-25. doi: 10.1016/0021-9681(79)90102-4. No abstract available.
Coronary Drug Project Research Group. Influence of adherence to treatment and response of cholesterol on mortality in the coronary drug project. N Engl J Med. 1980 Oct 30;303(18):1038-41. doi: 10.1056/NEJM198010303031804.
Aspirin in coronary heart disease. The Coronary Drug Project Research Group. Circulation. 1980 Dec;62(6 Pt 2):V59-62.
Canner PL, Halperin M. Implications of findings in the coronary drug project for secondary prevention trials in coronary heart disease. The coronary; drug project research group. Circulation. 1981 Jun;63(6):1342-50. doi: 10.1161/01.cir.63.6.1342. No abstract available.
Practical aspects of decision making in clinical trials: the coronary drug project as a case study. The Coronary Drug Project Research Group. Control Clin Trials. 1981 May;1(4):363-76. doi: 10.1016/0197-2456(81)90041-6.
Schlant RC, Forman S, Stamler J, Canner PL. The natural history of coronary heart disease: prognostic factors after recovery from myocardial infarction in 2789 men. The 5-year findings of the coronary drug project. Circulation. 1982 Aug;66(2):401-14. doi: 10.1161/01.cir.66.2.401. No abstract available.
Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
Murray EJ, Hernan MA. Improved adherence adjustment in the Coronary Drug Project. Trials. 2018 Mar 5;19(1):158. doi: 10.1186/s13063-018-2519-5.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1965 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 1985 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1 (Mobile Health and Wellness Program)
R01HL008888-14 (Другой номер гранта/финансирования: US NIH Grant Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .