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Progetto farmaco coronarico

25 novembre 2013 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Determinare se la somministrazione regolare di farmaci che modificano i lipidi (clofibrato, acido nicotinico, estrogeni, destrotiroxina) a uomini con un infarto miocardico documentato comporterebbe una significativa riduzione della mortalità totale in un periodo di cinque anni. Secondariamente, per determinare se il grado in cui questi farmaci hanno modificato i lipidi sierici fosse correlato a qualsiasi effetto sui tassi di mortalità e morbilità; ottenere ulteriori informazioni sulla prognosi a lungo termine dell'infarto del miocardio (studiando il gruppo di controllo tanto intensamente quanto il gruppo di trattamento); acquisire ulteriore esperienza e conoscenza in merito alle tecniche e alla metodologia delle sperimentazioni cliniche a lungo termine; determinare, in un sottostudio, l'efficacia dell'aspirina, un inibitore piastrinico, nel ridurre le recidive di infarto del miocardio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO:

La correlazione di alti livelli di colesterolo sierico con un'aumentata incidenza e prevalenza di malattia coronarica (CHD) è stata dimostrata, prima dell'inizio del Coronary Drug Project, ripetutamente in indagini epidemiologiche prospettiche e trasversali (ad esempio, il Tecumseh Study , il Framingham Heart Disease Study). Questi risultati hanno portato a chiedersi se l'abbassamento a lungo termine dei lipidi sierici in individui con e senza CHD avrebbe un effetto benefico sulla morbilità e sulla mortalità.

Il Coronary Drug Project è stato concepito per rispondere alla questione della prevenzione secondaria. Nel 1961, il dottor Robert Wilkins (Boston University School of Medicine) ha presieduto un comitato ad hoc che ha determinato l'opportunità e la fattibilità della conduzione di questo studio. A seguito del supporto del National Heart Advisory Council (NHAC), sono stati istituiti uno studio Policy Board, un comitato direttivo e un centro di coordinamento ed è stato scritto un protocollo dettagliato.

Nel 1964, NHAC ha approvato il progetto e la raccomandazione NHI per l'attuazione; lo studio è stato avviato nel 1965. Supportato dal meccanismo di sovvenzione, lo studio ha coinvolto 53 cliniche partecipanti, un centro di coordinamento, un laboratorio centrale, un centro ECG, un centro di approvvigionamento e distribuzione di farmaci e un ufficio di collegamento medico dell'NHI, nonché un comitato politico, un comitato direttivo e altri 12 comitati (ad esempio, un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza).

Il primo paziente è stato assegnato in modo casuale al trattamento nel marzo 1966 e l'ultimo nell'ottobre 1969. Ogni paziente si è presentato alla clinica ogni 4 mesi per una visita di follow-up.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Campione randomizzato, in doppio cieco, fisso. Un totale di 8.341 pazienti è stato assegnato in modo casuale a sei gruppi di trattamento costituiti da 2,5 mg/die di estrogeni coniugati, 5,0 mg/die di estrogeni coniugati, 1,8 g/die di clofibrato, 6,0 mg/die di destrotiroxina sodica, 3,0 g/die di niacina o 3,8 g/die di lattosio placebo.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata ottenuta dal sistema Query/View/Report (QVR).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Uomini, età 30-64. Tre mesi dopo l'infarto miocardico più recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Paul Canner, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

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Blood pressure in survivors of myocardial infarction. The Coronary Drug Project Research Group. J Am Coll Cardiol. 1984 Dec;4(6):1135-47. doi: 10.1016/s0735-1097(84)80132-1.
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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1965

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 1985

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1 (Mobile Health and Wellness Program)
R01HL008888-14 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant Number)

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