Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение за кардиостимулятором в виртуальной клинике (VIRTUE)

30 октября 2014 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

ДОСТОИНСТВО: последующее наблюдение за кардиостимулятором в виртуальной клинике

В настоящее время пациенты с имплантированными кардиостимуляторами осматриваются кардиологами каждые 6-12 месяцев. Более короткие интервалы наблюдения обычно рассматриваются как чрезмерная нагрузка для врача, приносящая мало пользы пациенту. Более длительные интервалы считаются слишком опасными для целостности и безопасности устройства. Эта схема по-прежнему приводит к большому количеству последующих посещений с небольшими изменениями или без существенных изменений в терапии кардиостимулятором.

В ходе нашего клинического испытания изучается эффективность и безопасность технологии домашнего мониторинга для повышения гибкости последующего наблюдения за кардиостимуляторами. Технология домашнего мониторинга позволяет автоматически передавать по каналам мобильной связи соответствующие данные от имплантированного кардиостимулятора в сервисный центр. Врач пациента может получить доступ к данным через защищенный паролем интернет-сайт. Регулярный анализ данных домашнего мониторинга полностью заменяет обычные визиты к врачу («виртуальная клиника»). Последующие визиты назначаются в соответствии с результатами анализа данных Домашнего Мониторинга.

Первичной конечной точкой исследования является сравнение общей рабочей нагрузки по уходу за пациентами с электрокардиостимулятором в виртуальной клинике со стандартной схемой последующего наблюдения с регулярными визитами к врачу.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время пациенты с имплантированными кардиостимуляторами осматриваются кардиологами каждые 6-12 месяцев. Более короткие интервалы наблюдения обычно рассматриваются как чрезмерная нагрузка для врача, приносящая мало пользы пациенту. Более длительные интервалы считаются слишком опасными для целостности и безопасности устройства. Эта схема по-прежнему приводит к большому количеству последующих посещений с небольшими изменениями или без существенных изменений в терапии кардиостимулятором. С другой стороны, у некоторых пациентов наблюдаются более быстрые изменения их кардиальной ситуации и необходимость последующей адаптации программирования кардиостимулятора, которые не могут быть выявлены и должным образом устранены при стандартной схеме динамического наблюдения.

В ходе нашего клинического испытания изучается эффективность и безопасность технологии домашнего мониторинга для повышения гибкости последующего наблюдения за кардиостимуляторами. Технология домашнего мониторинга позволяет автоматически передавать по каналам мобильной связи соответствующие данные от имплантированного кардиостимулятора в сервисный центр. Врач пациента может получить доступ к данным через защищенный паролем интернет-сайт. Регулярный анализ данных домашнего мониторинга полностью заменяет обычные визиты к врачу («виртуальная клиника»). Последующие визиты назначаются в соответствии с результатами анализа данных Домашнего Мониторинга.

Для первичной конечной точки общая рабочая нагрузка по уходу за пациентами с кардиостимуляторами в виртуальной клинике сравнивается со стандартной схемой последующего наблюдения с регулярными визитами в клинику. Общая рабочая нагрузка включает время на анализ данных, клинические обследования и другие контакты с пациентами.

Вторичные конечные точки исследуют частоту нежелательных явлений, качество жизни и общие затраты, отражаемые прямыми расходами пациента, а также временем в пути и ожиданием пациента, для посещения кардиологической клиники, а также для дополнительных услуг кардиолога или врача-терапевта.

Стандартное и виртуальное сопровождение. Для пациентов стандартной группы динамического наблюдения запланированы плановые контрольные визиты через 1 месяц и 12 месяцев после предвыписного контроля, а затем каждые 12 месяцев. Последующее наблюдение через 6 месяцев после выписки является необязательным. Для пациентов группы виртуальной клиники запланирован плановый контрольный визит через 1 месяц после предвыписного контроля. Анализ данных домашнего мониторинга необходимо проводить через 12 месяцев после выписки, а затем каждые 12 месяцев. Если для стандартной группы в клинике регулярно проводится 6-месячное наблюдение, необходимо также провести анализ данных 6-месячного домашнего мониторинга. Отчеты о событиях должны быть проанализированы в течение 24 часов в рабочие дни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
123

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
        • Barnet & Chase Farm Hospital
      • Basildon, Соединенное Королевство, SS16 5NL
        • Basildon Hospital
      • Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 0QA
        • St. Peter's Hospital
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Russels Hall Hospital
      • London, Соединенное Королевство, N18 1QX
        • North Middlesex University Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Newcross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к имплантации двухкамерного частотно-адаптивного кардиостимулятора
  • Стабильная медицинская ситуация
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Противопоказания к имплантации двухкамерного частотно-адаптивного кардиостимулятора
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Индикация замены
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Домашний мониторинг включен
Устройство: Главная Мониторинг кардиостимулятора
Ежедневная передача данных домашнего мониторинга от имплантированного кардиостимулятора в сервисный центр домашнего мониторинга.
Активный компаратор: 2
Домашний мониторинг ВЫКЛ.
Устройство: Главная Мониторинг кардиостимулятора деактивирован
Нет передачи данных домашнего мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая рабочая нагрузка для последующего наблюдения в виртуальной клинике по сравнению со стандартным последующим наблюдением (без домашнего мониторинга)
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация; Другие серьезные нежелательные явления; Качество жизни; Общие затраты на терапию.
Временное ограничение: 7 лет
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: David Fluck, Dr., St. Peter's Hospital, Chertsey, UK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками