Последующее наблюдение за кардиостимулятором в виртуальной клинике (VIRTUE)

В настоящее время пациенты с имплантированными кардиостимуляторами осматриваются кардиологами каждые 6-12 месяцев. Более короткие интервалы наблюдения обычно рассматриваются как чрезмерная нагрузка для врача, приносящая мало пользы пациенту. Более длительные интервалы считаются слишком опасными для целостности и безопасности устройства. Эта схема по-прежнему приводит к большому количеству последующих посещений с небольшими изменениями или без существенных изменений в терапии кардиостимулятором. С другой стороны, у некоторых пациентов наблюдаются более быстрые изменения их кардиальной ситуации и необходимость последующей адаптации программирования кардиостимулятора, которые не могут быть выявлены и должным образом устранены при стандартной схеме динамического наблюдения.

В ходе нашего клинического испытания изучается эффективность и безопасность технологии домашнего мониторинга для повышения гибкости последующего наблюдения за кардиостимуляторами. Технология домашнего мониторинга позволяет автоматически передавать по каналам мобильной связи соответствующие данные от имплантированного кардиостимулятора в сервисный центр. Врач пациента может получить доступ к данным через защищенный паролем интернет-сайт. Регулярный анализ данных домашнего мониторинга полностью заменяет обычные визиты к врачу («виртуальная клиника»). Последующие визиты назначаются в соответствии с результатами анализа данных Домашнего Мониторинга.

Для первичной конечной точки общая рабочая нагрузка по уходу за пациентами с кардиостимуляторами в виртуальной клинике сравнивается со стандартной схемой последующего наблюдения с регулярными визитами в клинику. Общая рабочая нагрузка включает время на анализ данных, клинические обследования и другие контакты с пациентами.

Вторичные конечные точки исследуют частоту нежелательных явлений, качество жизни и общие затраты, отражаемые прямыми расходами пациента, а также временем в пути и ожиданием пациента, для посещения кардиологической клиники, а также для дополнительных услуг кардиолога или врача-терапевта.

Стандартное и виртуальное сопровождение. Для пациентов стандартной группы динамического наблюдения запланированы плановые контрольные визиты через 1 месяц и 12 месяцев после предвыписного контроля, а затем каждые 12 месяцев. Последующее наблюдение через 6 месяцев после выписки является необязательным. Для пациентов группы виртуальной клиники запланирован плановый контрольный визит через 1 месяц после предвыписного контроля. Анализ данных домашнего мониторинга необходимо проводить через 12 месяцев после выписки, а затем каждые 12 месяцев. Если для стандартной группы в клинике регулярно проводится 6-месячное наблюдение, необходимо также провести анализ данных 6-месячного домашнего мониторинга. Отчеты о событиях должны быть проанализированы в течение 24 часов в рабочие дни.