Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции улучшения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера (Sirocco)

22 июля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы IIb с параллельными группами для проверки концепции с 3 группами пероральных доз AZD3480 или донепезила в течение 12 недель лечения пациентов с болезнью Альцгеймера

Цель этого исследования — продемонстрировать, что AZD3480 улучшает когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести, оценить безопасность и переносимость ZAD3480 и определить оптимальные дозы для использования в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
659

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Research Site
    • Osterreich
      • Graz, Osterreich, Австрия
        • Research Site
      • Innsbruck, Osterreich, Австрия
        • Research Site
      • Wien, Osterreich, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Research Site
      • Antwerpen, Бельгия
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Sint-truiden, Бельгия
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Freiburg, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Kiel-kronshagen, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Lubeck, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Mannheim, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Nurnberg, Германия
        • Research Site
  • Испания
      • Baracaldo (vizcaya), Испания
        • Research Site
    • Castilla Leon
      • Salamanca, Castilla Leon, Испания
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Испания
        • Research Site
      • Salt (girona), Cataluna, Испания
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluna, Испания
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Испания
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
        • Research Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Verdun, Quebec, Канада
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния
        • Research Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Румыния
        • Research Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Румыния
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Swindon, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • E Sussex
      • Uckfield, E Sussex, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Чешская Республика
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kladno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Litomerice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Novy Jicin, Чешская Республика
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ostrava - Poruba, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Research Site
      • Prostejov, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия пациента и опекуна
  • Клинический прогноз вероятной болезни Альцгеймера
  • Пациент должен иметь опекуна, посещающего пациента не менее трех раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Значительное неврологическое заболевание или деменция, кроме болезни Альцгеймера
  • Большое депрессивное расстройство, другое серьезное психическое расстройство
  • Использование ингибитора ацетилхолинэстеразы или мемантина для лечения болезни Альцгеймера в течение 8 недель до включения в исследование
  • Нарушение зрения и/или слуха, затрудняющее когнитивное тестирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: 1
Плацебо
Активный компаратор: 2
донепезил
Лекарство: Донепезил
Другие имена:
  • Арицепт
Экспериментальный: 3
AZD3480
Лекарство: AZD3480
3 пероральные дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в ADAS-Cog
Временное ограничение: оценивается после 12 недель лечения
оценивается после 12 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в ADCS-CGIC, батарее компьютеризированных неврологических тестов (CDR) и MMSE
Временное ограничение: оценивается после 12 недель лечения
оценивается после 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D3690C00010
  • EuDract 2007-00835-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками