Проверка концепции улучшения когнитивных функций у пациентов с болезнью Альцгеймера (Sirocco)
22 июля 2014 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы IIb с параллельными группами для проверки концепции с 3 группами пероральных доз AZD3480 или донепезила в течение 12 недель лечения пациентов с болезнью Альцгеймера
Цель этого исследования — продемонстрировать, что AZD3480 улучшает когнитивные функции у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой или средней степени тяжести, оценить безопасность и переносимость ZAD3480 и определить оптимальные дозы для использования в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
659
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Research Site
-
-
Osterreich
-
Graz, Osterreich, Австрия
- Research Site
-
Innsbruck, Osterreich, Австрия
- Research Site
-
Wien, Osterreich, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Research Site
-
Antwerpen, Бельгия
- Research Site
-
Hasselt, Бельгия
- Research Site
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
Sint-truiden, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария
- Research Site
-
Ruse, Болгария
- Research Site
-
Sofia, Болгария
- Research Site
-
Varna, Болгария
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Saarow, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Dresden, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Heidelberg, Германия
- Research Site
-
Kiel-kronshagen, Германия
- Research Site
-
Leipzig, Германия
- Research Site
-
Lubeck, Германия
- Research Site
-
Magdeburg, Германия
- Research Site
-
Mannheim, Германия
- Research Site
-
Munchen, Германия
- Research Site
-
Nurnberg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Baracaldo (vizcaya), Испания
- Research Site
-
-
Castilla Leon
-
Salamanca, Castilla Leon, Испания
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(barcel, Cataluna, Испания
- Research Site
-
Salt (girona), Cataluna, Испания
- Research Site
-
Terrassa, Cataluna, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
- Research Site
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Peterborough, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- Research Site
-
Verdun, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint-petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация
- Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Research Site
-
Iasi, Румыния
- Research Site
-
Sibiu, Румыния
- Research Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Румыния
- Research Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
E Sussex
-
Uckfield, E Sussex, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Чешская Республика
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Research Site
-
Kladno, Чешская Республика
- Research Site
-
Litomerice, Чешская Республика
- Research Site
-
Novy Jicin, Чешская Республика
- Research Site
-
Olomouc, Чешская Республика
- Research Site
-
Ostrava - Poruba, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 2, Чешская Республика
- Research Site
-
Prostejov, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия пациента и опекуна
- Клинический прогноз вероятной болезни Альцгеймера
- Пациент должен иметь опекуна, посещающего пациента не менее трех раз в неделю.
Критерий исключения:
- Значительное неврологическое заболевание или деменция, кроме болезни Альцгеймера
- Большое депрессивное расстройство, другое серьезное психическое расстройство
- Использование ингибитора ацетилхолинэстеразы или мемантина для лечения болезни Альцгеймера в течение 8 недель до включения в исследование
- Нарушение зрения и/или слуха, затрудняющее когнитивное тестирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 1
Плацебо
|
|
|
Активный компаратор: 2
донепезил
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
AZD3480
|
3 пероральные дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в ADAS-Cog
Временное ограничение: оценивается после 12 недель лечения
|
оценивается после 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в ADCS-CGIC, батарее компьютеризированных неврологических тестов (CDR) и MMSE
Временное ограничение: оценивается после 12 недель лечения
|
оценивается после 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: AstraZeneca AZD3480, Medical Science Director, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- D3690C00010
- EuDract 2007-00835-24
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .