Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история внебольничных инфекций MRSA и стратегии деколонизации (StLStaRS)

7 июля 2015 г. обновлено: Stephanie A. Fritz, Washington University School of Medicine

Естественная история инфекций, вызванных внебольничным метициллин-резистентным золотистым стафилококком (CA-MRSA), и оценка стратегий деколонизации

Целью данного исследования является определение естественного течения внебольничной инфекции Staphylococcus aureus как у взрослых, так и у детей путем мониторинга частоты рецидивирующих инфекций у лиц, колонизированных S. aureus.

Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться эффективность обычно назначаемых мер деколонизации у пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей, вызванными S. aureus.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекции внебольничного метициллин-резистентного золотистого стафилококка (CA-MRSA) варьируются по степени тяжести от поверхностных абсцессов кожи до инвазивных инфекций мягких тканей, таких как целлюлит и пиомиозит. Значительно увеличилось число пациентов, обращающихся в наше учреждение с инфекциями CA-MRSA. Колонизация S. aureus (SA) может быть связана с развитием инфекции, но данные об этом явлении ограничены. Частота рецидивов инфекций мягких тканей, вызванных CA-MRSA, неизвестна. Различные стратегии деколонизации использовались для профилактики инфекции с разными результатами, в первую очередь у пациентов, находящихся на гемодиализе или хирургическом вмешательстве. Это исследование направлено на определение частоты рецидивов инфекций мягких тканей среди пациентов с инфекциями CA-MRSA и определение разумной и эффективной стратегии деколонизации для эрадикации CA-MRSA у ранее инфицированных пациентов.

Предлагаемые методы деколонизации будут проверены в ходе рандомизированного контролируемого исследования с участием четырех интервенционных групп. Вмешательства включают: (1) интенсивное обучение профилактике кожных инфекций путем улучшения личной гигиены (также служит «контрольной группой»), (2) применение мупироцина только на слизистой оболочке носа, (3) комбинированное назальное применение душ с мупироцином и хлоргексидином и (4) сочетание назального применения мупироцина и купания в разбавленной хлорной воде. «Контрольная» группа, а также три других группы получат интенсивное обучение гигиене.

Деколонизация с помощью мупироциновой мази и душа с хлоргексидином или ванн с разбавленным отбеливателем в сочетании, вероятно, будет более успешной, чем применение только назальной мупироциновой мази или только меры гигиены. Ожидается, что эти методы деколонизации приведут к относительному снижению колонизации MRSA на 50% через 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с по крайней мере одной серьезной инфекцией кожи или мягких тканей, требующей разреза и дренирования, в дочернем учреждении или клинике в столичном районе Сент-Луиса.

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянными катетерами или чрескожными медицинскими устройствами
  • Пациенты с диализом в анамнезе, госпитализацией в учреждения длительного ухода или с хирургической раневой инфекцией в течение последнего года.
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: 1: Гигиеническое образование
Интенсивное обучение по профилактике кожных инфекций посредством улучшения личной гигиены (также служит «контрольной группой»)
Поведенческий: Интенсивное обучение личной гигиене
Повторяйте приемы гигиены в течение 5 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Гигиеническое образование + мупироцин
Аппликации мупироцина только на слизистую оболочку носа
Поведенческий: Интенсивное обучение личной гигиене
Повторяйте приемы гигиены в течение 5 дней.
Лекарство: Мупироциновая мазь
Добавьте небольшое количество мупироцина на ватный конец тампона. Промокните внутреннюю ноздрю, затем повторите в другой ноздре, используя новый ватный тампон с мазью. Лечение дважды в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Бактробан
ACTIVE_COMPARATOR: Образование + мупироцин + хлоргексидин
Сочетание назального применения мупироцина и душа с хлоргексидином
Поведенческий: Интенсивное обучение личной гигиене
Повторяйте приемы гигиены в течение 5 дней.
Лекарство: Мупироциновая мазь
Добавьте небольшое количество мупироцина на ватный конец тампона. Промокните внутреннюю ноздрю, затем повторите в другой ноздре, используя новый ватный тампон с мазью. Лечение дважды в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Бактробан
Генетический: Хлоргексидиновый душ
Наносите хлоргексидин на все тело один раз в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гибилинс
ACTIVE_COMPARATOR: 4: Воспитание + мупироцин + хлорные ванны
Комбинация назального применения мупироцина и купания в разбавленной хлорной воде.
Поведенческий: Интенсивное обучение личной гигиене
Повторяйте приемы гигиены в течение 5 дней.
Лекарство: Мупироциновая мазь
Добавьте небольшое количество мупироцина на ватный конец тампона. Промокните внутреннюю ноздрю, затем повторите в другой ноздре, используя новый ватный тампон с мазью. Лечение дважды в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Бактробан
Процедура: Отбеливающие ванны (разбавленные)
Налейте 2 унции отбеливателя в наполненную водой ванну. Полежите в ванне 15 минут. Применять один раз в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Клорокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, ликвидированных от носительства S. Aureus - через 1 месяц после вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Эрадикация определяется как отсутствие носительства S. aureus на 3 взятых участках тела (передние ноздри, подмышечные впадины, паховые складки) основного пациента. Образцы, полученные исследовательской группой во время последующего визита.
1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующей инфекцией кожи или мягких тканей, вызванной золотистым стафилококком
Временное ограничение: Контроль через 1, 4 и 6 месяцев
Рецидивирующая инфекция кожи или мягких тканей, вызванная золотистым стафилококком, определяется как возникновение абсцесса кожи, импетиго, целлюлита или укуса паука в течение 1 месяца после вмешательства. Инфекции, о которых сообщил участник при последующем посещении.
Контроль через 1, 4 и 6 месяцев
Количество участников, ликвидированных от носительства S. Aureus - через 4 месяца после вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца наблюдения
Эрадикация определяется как отсутствие носительства S. aureus на 3 взятых участках тела (передние ноздри, подмышечные впадины, паховые складки) основного пациента. Образцы, полученные исследовательской группой во время последующего визита.
4 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bernard C. Camins, MD, MSCR, Assistant Professor of Medicine, Division of Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine
  • Главный следователь: Gregory A. Storch, MD, Professor of Medicine and Molecular Microbiology, Chief of Division of Pediatric Infectious Diseases, Department of Medicine, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9000C4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками