Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обезболивающих эффектов после доброкачественной мастэктомии (COPTEAM)

30 марта 2009 г. обновлено: Nanjing Medical University

Клиническое сравнение терапевтических эффектов послеоперационной боли после доброкачественной мастэктомии

С тенденцией к увеличению доброкачественной опухоли молочной железы, хирургический процесс мастэктомии слишком часто повторялся каждый день, особенно в родильном доме, но смогут ли исследователи найти другой способ облегчить послеоперационную боль после такой операции, пока неизвестно. Исследователи предположили, что боль от относительно небольшой операции может быть незначительной по сравнению с другими методами лечения, даже если им не доставляли лекарство. Исследователи включают пациентов, перенесших мастэктомию по поводу доброкачественной опухоли молочной железы, и наблюдают за обезболивающим эффектом различных препаратов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Китайский
  • Отсутствие сердечных и легочных заболеваний
  • АСА I-II
  • Никакого употребления алкоголя.

Критерий исключения:

  • <19 лет и >65 лет
  • История центрального введения активных препаратов
  • Злоупотребление наркотиками
  • Гипертония
  • Диабет
  • Любые другие хронические заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Я
Препарат не доставлен.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор 5 мл вводят внутривенно
Другие имена:
  • Физиологическое решение
Активный компаратор: II
Буторфанола тартрат 1 мг вводили внутривенно.
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама
Активный компаратор: III
Буторфанола тартрат 2 мг вводили внутривенно.
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама
Активный компаратор: IV
Флурбипрофен Аксетил 50 мг вводили внутривенно.
Лекарство: НПВП
Флурбипрофен Аксетил 50 мг в/в
Другие имена:
  • КайФен
Лекарство: НПВП
Флурбипрофен Аксетил 100 мг в/в
Другие имена:
  • КайФен
Активный компаратор: В
Флурбипрофен Аксетил 100 мг вводили внутривенно.
Лекарство: НПВП
Флурбипрофен Аксетил 50 мг в/в
Другие имена:
  • КайФен
Лекарство: НПВП
Флурбипрофен Аксетил 100 мг в/в
Другие имена:
  • КайФен
Активный компаратор: VI
Внутривенно вводили трамадола гидрохлорид 10 мг.
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама
Активный компаратор: VII
Внутривенно вводили 20 мг трамадола гидрохлорида.
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
  • Нуоян
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама
Лекарство: Опиоид
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
  • Трама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
0-24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка седации по ВАШ
Временное ограничение: От 0ч до 24ч после окончания операции
От 0ч до 24ч после окончания операции
Общая оценка удовлетворенности обезболиванием по ВАШ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 ч) до конца исследования (24 ч после операции)
От начала обезболивания (0 ч) до конца исследования (24 ч после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NMU-2579-4FW
  • NMCH2007-241

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками