Сравнение обезболивающих эффектов после доброкачественной мастэктомии (COPTEAM)
30 марта 2009 г. обновлено: Nanjing Medical University
Клиническое сравнение терапевтических эффектов послеоперационной боли после доброкачественной мастэктомии
С тенденцией к увеличению доброкачественной опухоли молочной железы, хирургический процесс мастэктомии слишком часто повторялся каждый день, особенно в родильном доме, но смогут ли исследователи найти другой способ облегчить послеоперационную боль после такой операции, пока неизвестно.
Исследователи предположили, что боль от относительно небольшой операции может быть незначительной по сравнению с другими методами лечения, даже если им не доставляли лекарство.
Исследователи включают пациентов, перенесших мастэктомию по поводу доброкачественной опухоли молочной железы, и наблюдают за обезболивающим эффектом различных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
- Nanjing Maternal and Child Care Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Китайский
- Отсутствие сердечных и легочных заболеваний
- АСА I-II
- Никакого употребления алкоголя.
Критерий исключения:
- <19 лет и >65 лет
- История центрального введения активных препаратов
- Злоупотребление наркотиками
- Гипертония
- Диабет
- Любые другие хронические заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Я
Препарат не доставлен.
|
Физиологический раствор 5 мл вводят внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II
Буторфанола тартрат 1 мг вводили внутривенно.
|
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: III
Буторфанола тартрат 2 мг вводили внутривенно.
|
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IV
Флурбипрофен Аксетил 50 мг вводили внутривенно.
|
Флурбипрофен Аксетил 50 мг в/в
Другие имена:
Флурбипрофен Аксетил 100 мг в/в
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: В
Флурбипрофен Аксетил 100 мг вводили внутривенно.
|
Флурбипрофен Аксетил 50 мг в/в
Другие имена:
Флурбипрофен Аксетил 100 мг в/в
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: VI
Внутривенно вводили трамадола гидрохлорид 10 мг.
|
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: VII
Внутривенно вводили 20 мг трамадола гидрохлорида.
|
Буторфанола тартрат 1 мг в/в
Другие имена:
Буторфанола тартрат 2 мг в/в
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 10 мг внутривенно
Другие имена:
Трамадола гидрохлорид 20 мг внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка седации по ВАШ
Временное ограничение: От 0ч до 24ч после окончания операции
|
От 0ч до 24ч после окончания операции
|
|
Общая оценка удовлетворенности обезболиванием по ВАШ
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: От начала обезболивания (0 ч) до конца исследования (24 ч после операции)
|
От начала обезболивания (0 ч) до конца исследования (24 ч после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
- Противовоспалительные средства, нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- NMU-2579-4FW
- NMCH2007-241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .