Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция для лечения женщин с хронической широко распространенной болью

13 апреля 2013 г. обновлено: David Avery, University of Washington

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в лечении хронической распространенной боли (ХББ)

В то время как острая боль после операции или травмы возникает внезапно и длится в течение ограниченного периода времени, хроническая боль сохраняется и может длиться месяцами и даже годами. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) использует магнитное поле для подачи тока в мозг и может влиять на активность мозга. Целью данного исследования является определение эффективности лечения rTMS в уменьшении хронической распространенной боли у женщин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хроническая распространенная боль характеризуется мышечно-скелетной болью, которая длится не менее 3 месяцев, болью выше и ниже талии, болью как с правой, так и с левой стороны, а также болью в голове, шее, позвоночнике или спине. В дополнение к усталости характерным признаком фибромиалгии является хроническая распространенная боль. Значительные физические и эмоциональные эффекты обычно сопровождают хроническую распространенную боль и фибромиалгию, что делает разработку эффективных методов лечения приоритетной задачей. rTMS включает в себя нейрофизиологическую технику, которая направляет ток в мозг с помощью магнитного поля для безопасного и безболезненного прохождения через скальп и череп. Стимулы воздействуют на одну и ту же область мозга несколько раз в секунду в течение нескольких последовательных секунд. Было обнаружено, что рТМС эффективна для лечения определенных типов хронической боли. Целью данного исследования является определение эффективности лечения рТМС в уменьшении телесной боли, связанной с хронической широко распространенной болью и/или фибромиалгией у женщин.

Участники этого исследования пройдут диагностическое интервью, физическое и неврологическое обследование, электрокардиограмму, магнитно-резонансную томографию и сбор крови и мочи для целей скрининга. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо лечения рТМС, либо фиктивного лечения рТМС. Одночасовые ежедневные лечебные сеансы будут проходить в течение 15 дней. После каждых пяти сеансов лечения участников будут опрашивать об их симптомах боли и депрессии, и они будут заполнять анкеты о боли, депрессии, усталости, сне и физических упражнениях. Участники также пройдут тест на болевой порог и толерантность большого пальца правой руки. Ежедневно участники будут оценивать свой уровень боли по шкале от 0 до 20. Последующие оценки будут проводиться через 1, 4 и 12 недель после лечения и будут включать повторное собеседование и тестирование. После последующих оценок всем участникам, которые не ответили на фиктивное лечение, будет предложена серия из 15 сеансов реального лечения rTMS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической распространенной боли согласно рекомендациям Американского колледжа ревматологов 1990 г.: хроническая мышечно-скелетная боль в течение не менее 3 месяцев; боль выше и ниже талии; боль как с правой, так и с левой стороны; боль в одном осевом участке (например, в голове, шее, позвоночнике или спине)
  • Желание оставаться на стабильном медицинском режиме в течение всего 6-недельного курса лечения Фазы 1 и 8 недель до лечения рТМС
  • Желание пройти случайное назначение и возможность посещать лечебные сеансы
  • Готовы продолжать стабильный режим психотерапии, если в настоящее время получаете психотерапию, которая продолжалась не менее 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Невозможно поддерживать лечение в обычном режиме в стабильных дозах при любых медицинских или психических заболеваниях в течение 8 недель до и во время исследования.
  • Другое заболевание, связанное со значительной болью (например, диабетическая невропатия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, тяжелое дегенеративное заболевание суставов)
  • Любое состояние, которое может увеличить риск судорог от ТМС.
  • История судорожного расстройства или семейный анамнез судорожного расстройства
  • Предыдущее использование TMS
  • Участие в судебных разбирательствах или инвалидность, связанная с фибромиалгией, хронической широко распространенной болью или депрессией.
  • Текущее использование противосудорожных препаратов (например, бупропион)
  • Металл в теле, который может помешать магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ТМС (например, клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы, нейростимуляторы)
  • Травма головы в анамнезе, связанная с потерей сознания более чем на 15 минут, хирургическое вмешательство на головном мозге или интоксикация литием
  • История биполярного расстройства, шизофрении, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Активное суицидальное намерение или план
  • Тяжелая клаустрофобия, которая помешала бы МРТ
  • Большая депрессия с психотическими чертами или текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью более 5 лет
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная рТМС
Активная рТМС предполагает введение пациенту настоящей рТМС.
Устройство: рТМС
10 Гц, 4-секундные серии, 26-секундный интервал между сериями, 75 серий/сессия, 15 сессий при 120% двигательном пороге, рТМС на левую дорсолатеральную префронтальную кору
Другие имена:
  • Система Neuronetics 2100 CRS rTMS
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация рТМС представляет собой плацебо или неактивную форму рТМС для целей контроля и сравнения.
Устройство: Шам рТМС
10 Гц, 4-секундные серии, 26-секундный интервал между сериями, 75 серий/сеанс, 15 сеансов имитации рТМС
Другие имена:
  • Neuronetics 2100 rTMS и интегрированная система имитации Джеймса Лонга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки интенсивности Gracely Box
Временное ограничение: Измеряется еженедельно
BIRS является надежной, достоверной и чувствительной мерой, которая использовалась в ряде исследований анальгетиков и исследований изменения интенсивности боли с течением времени и была выбрана в качестве первичной переменной результата. Каждая шкала представляет собой 20-балльную шкалу с четкими опорными точками. Пациенты будут классифицированы как респондеры, если их оценка по шкале BIRS ухудшится на 4 балла или более. Для рандомизации испытуемые должны были иметь не менее 8 баллов по шкале BIRS. Более низкие баллы указывают на меньшую боль, а более высокие баллы указывают на большую боль. Это измерение проводилось один раз в неделю на исходном уровне, в конце 1, 2 и 3 недель лечения ТМС и через 1 неделю после лечения ТМС.
Измеряется еженедельно

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала неприятностей Gracely Box
Временное ограничение: Измеряется еженедельно
BURS — надежная, валидная и чувствительная мера, которая использовалась в ряде исследований анальгетиков и изучении изменений неприятности боли с течением времени. Каждая шкала представляет собой 20-балльную шкалу с четкими опорными точками. Неприятность боли отличается от интенсивности боли тем, что она оценивает аффективный, а не соматический аспект боли. Более низкие баллы указывают на меньшую неприятность боли, а более высокие баллы указывают на большую неприятность боли. Эта мера применялась на исходном уровне, через 1, 2 и 3 недели лечения ТМС и через 1 неделю после ТМС.
Измеряется еженедельно
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Измеряется еженедельно
Координатор исследования вводил пункт Шкалы оценки депрессии Гамильтона-17 для оценки уровня депрессии еженедельно в начале исследования, на 1, 2, 3 неделе лечения ТМС и через 1 неделю после лечения ТМС. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы варьируются от 0 до 50, а баллы выше 20 обычно указывают на умеренную депрессию. Баллы от 0 до 7 считаются нормальными.
Измеряется еженедельно
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измеряется ежедневно
Нежелательные явления (НЯ) были собраны путем открытого отчета о возникающих симптомах или заболеваниях во время исследования. Эта форма заполняется на исходном уровне, ежедневно перед каждым сеансом ТМС обученным врачом, проводящим ТМС, и при каждом последующем посещении.
Измеряется ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David H. Avery, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 32656-D
  • R21AR053963 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R21AR053963-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 06-2407-D 01 (Другой идентификатор: UW Human Subjects Division ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками