Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная магнитная стимуляция для лечения женщин с хронической широко распространенной болью

13 апреля 2013 г. обновлено: David Avery, University of Washington

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в лечении хронической распространенной боли (ХББ)

В то время как острая боль после операции или травмы возникает внезапно и длится в течение ограниченного периода времени, хроническая боль сохраняется и может длиться месяцами и даже годами. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) использует магнитное поле для подачи тока в мозг и может влиять на активность мозга. Целью данного исследования является определение эффективности лечения rTMS в уменьшении хронической распространенной боли у женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая распространенная боль характеризуется мышечно-скелетной болью, которая длится не менее 3 месяцев, болью выше и ниже талии, болью как с правой, так и с левой стороны, а также болью в голове, шее, позвоночнике или спине. В дополнение к усталости характерным признаком фибромиалгии является хроническая распространенная боль. Значительные физические и эмоциональные эффекты обычно сопровождают хроническую распространенную боль и фибромиалгию, что делает разработку эффективных методов лечения приоритетной задачей. rTMS включает в себя нейрофизиологическую технику, которая направляет ток в мозг с помощью магнитного поля для безопасного и безболезненного прохождения через скальп и череп. Стимулы воздействуют на одну и ту же область мозга несколько раз в секунду в течение нескольких последовательных секунд. Было обнаружено, что рТМС эффективна для лечения определенных типов хронической боли. Целью данного исследования является определение эффективности лечения рТМС в уменьшении телесной боли, связанной с хронической широко распространенной болью и/или фибромиалгией у женщин.

Участники этого исследования пройдут диагностическое интервью, физическое и неврологическое обследование, электрокардиограмму, магнитно-резонансную томографию и сбор крови и мочи для целей скрининга. Затем подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо лечения рТМС, либо фиктивного лечения рТМС. Одночасовые ежедневные лечебные сеансы будут проходить в течение 15 дней. После каждых пяти сеансов лечения участников будут опрашивать об их симптомах боли и депрессии, и они будут заполнять анкеты о боли, депрессии, усталости, сне и физических упражнениях. Участники также пройдут тест на болевой порог и толерантность большого пальца правой руки. Ежедневно участники будут оценивать свой уровень боли по шкале от 0 до 20. Последующие оценки будут проводиться через 1, 4 и 12 недель после лечения и будут включать повторное собеседование и тестирование. После последующих оценок всем участникам, которые не ответили на фиктивное лечение, будет предложена серия из 15 сеансов реального лечения rTMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической распространенной боли согласно рекомендациям Американского колледжа ревматологов 1990 г.: хроническая мышечно-скелетная боль в течение не менее 3 месяцев; боль выше и ниже талии; боль как с правой, так и с левой стороны; боль в одном осевом участке (например, в голове, шее, позвоночнике или спине)
  • Желание оставаться на стабильном медицинском режиме в течение всего 6-недельного курса лечения Фазы 1 и 8 недель до лечения рТМС
  • Желание пройти случайное назначение и возможность посещать лечебные сеансы
  • Готовы продолжать стабильный режим психотерапии, если в настоящее время получаете психотерапию, которая продолжалась не менее 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Невозможно поддерживать лечение в обычном режиме в стабильных дозах при любых медицинских или психических заболеваниях в течение 8 недель до и во время исследования.
  • Другое заболевание, связанное со значительной болью (например, диабетическая невропатия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, тяжелое дегенеративное заболевание суставов)
  • Любое состояние, которое может увеличить риск судорог от ТМС.
  • История судорожного расстройства или семейный анамнез судорожного расстройства
  • Предыдущее использование TMS
  • Участие в судебных разбирательствах или инвалидность, связанная с фибромиалгией, хронической широко распространенной болью или депрессией.
  • Текущее использование противосудорожных препаратов (например, бупропион)
  • Металл в теле, который может помешать магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ТМС (например, клипсы для аневризмы, кардиостимуляторы, нейростимуляторы)
  • Травма головы в анамнезе, связанная с потерей сознания более чем на 15 минут, хирургическое вмешательство на головном мозге или интоксикация литием
  • История биполярного расстройства, шизофрении, обсессивно-компульсивного расстройства, панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства
  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Активное суицидальное намерение или план
  • Тяжелая клаустрофобия, которая помешала бы МРТ
  • Большая депрессия с психотическими чертами или текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью более 5 лет
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС
Активная рТМС предполагает введение пациенту настоящей рТМС.
Устройство: рТМС
10 Гц, 4-секундные серии, 26-секундный интервал между сериями, 75 серий/сессия, 15 сессий при 120% двигательном пороге, рТМС на левую дорсолатеральную префронтальную кору
Другие имена:
  • Система Neuronetics 2100 CRS rTMS
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация рТМС представляет собой плацебо или неактивную форму рТМС для целей контроля и сравнения.
Устройство: Шам рТМС
10 Гц, 4-секундные серии, 26-секундный интервал между сериями, 75 серий/сеанс, 15 сеансов имитации рТМС
Другие имена:
  • Neuronetics 2100 rTMS и интегрированная система имитации Джеймса Лонга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки интенсивности Gracely Box
Временное ограничение: Измеряется еженедельно
BIRS является надежной, достоверной и чувствительной мерой, которая использовалась в ряде исследований анальгетиков и исследований изменения интенсивности боли с течением времени и была выбрана в качестве первичной переменной результата. Каждая шкала представляет собой 20-балльную шкалу с четкими опорными точками. Пациенты будут классифицированы как респондеры, если их оценка по шкале BIRS ухудшится на 4 балла или более. Для рандомизации испытуемые должны были иметь не менее 8 баллов по шкале BIRS. Более низкие баллы указывают на меньшую боль, а более высокие баллы указывают на большую боль. Это измерение проводилось один раз в неделю на исходном уровне, в конце 1, 2 и 3 недель лечения ТМС и через 1 неделю после лечения ТМС.
Измеряется еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала неприятностей Gracely Box
Временное ограничение: Измеряется еженедельно
BURS — надежная, валидная и чувствительная мера, которая использовалась в ряде исследований анальгетиков и изучении изменений неприятности боли с течением времени. Каждая шкала представляет собой 20-балльную шкалу с четкими опорными точками. Неприятность боли отличается от интенсивности боли тем, что она оценивает аффективный, а не соматический аспект боли. Более низкие баллы указывают на меньшую неприятность боли, а более высокие баллы указывают на большую неприятность боли. Эта мера применялась на исходном уровне, через 1, 2 и 3 недели лечения ТМС и через 1 неделю после ТМС.
Измеряется еженедельно
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Измеряется еженедельно
Координатор исследования вводил пункт Шкалы оценки депрессии Гамильтона-17 для оценки уровня депрессии еженедельно в начале исследования, на 1, 2, 3 неделе лечения ТМС и через 1 неделю после лечения ТМС. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии. Баллы варьируются от 0 до 50, а баллы выше 20 обычно указывают на умеренную депрессию. Баллы от 0 до 7 считаются нормальными.
Измеряется еженедельно
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Измеряется ежедневно
Нежелательные явления (НЯ) были собраны путем открытого отчета о возникающих симптомах или заболеваниях во время исследования. Эта форма заполняется на исходном уровне, ежедневно перед каждым сеансом ТМС обученным врачом, проводящим ТМС, и при каждом последующем посещении.
Измеряется ежедневно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: David H. Avery, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32656-D
  • R21AR053963 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R21AR053963-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 06-2407-D 01 (Другой идентификатор: UW Human Subjects Division ID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться