Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность крема EMLA в сравнении с пластырем Synera для уменьшения боли во время венепункции у детей

29 августа 2018 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Эффективность крема эвтектической смеси местных анестетиков (EMLA) по сравнению с пластырем Synera для уменьшения боли во время венепункции у детей

В этом исследовании сравнивается эффективность пластыря Synera с эвтектической смесью местных анестетиков (EMLA) в качестве местного анестетика при венепункции у детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Венепункции являются обычными и необходимыми компонентами педиатрической медицинской помощи. К сожалению, у многих детей есть «фобия игл», и даже простая процедура, такая как венепункция, может вызвать значительный стресс и беспокойство у пациента и его родителей. Исследования показали, что иглы являются наихудшей частью визитов детей в больницы/медицинские учреждения.

Пластырь Synera использует контролируемую систему нагрева для чрескожной доставки смеси лидокаина/тетракаина для обезболивающего эффекта. Нет опубликованных исследований, сравнивающих эффективность пластыря Synera с другими местными анестетиками у детей. Целью данного исследования является сравнение эффективности пластыря Synera, наложенного на 20 минут, с эффективностью крема EMLA, наложенного на 60 минут, в уменьшении боли, связанной с венепункциями у детей.

Пациенты, дети 4-12 лет, нуждающиеся в венепункции в поликлиниках, были рандомизированы для получения Синеры в течение 20 минут или ЭМЛА в течение 60 минут. Ослепленный наблюдатель записывал оценки боли, используя числовую оценочную шкалу (NRS). Ребенок и родитель оценивали боль по шкале Wong-Baker FACES Scale и NRS соответственно. Первичным результатом было количество субъектов, сообщивших об «отсутствии боли». Вторичными результатами были измерения родителем и наблюдателем боли у ребенка и наличия кожных реакций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в поликлиниках, нуждающиеся в венепункции для оказания медицинской помощи
  • Возраст 4-12 лет
  • Способность продемонстрировать правильное понимание Шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES.
  • Родители зарегистрированных детей должны присутствовать во время процедуры и быть готовы оценить боль своего ребенка.

Критерий исключения:

  • Поврежденная или воспаленная кожа в месте нанесения
  • Известная чувствительность к компонентам Synera или EMLA (лидокаин, тетракаин или местные анестетики амидного или сложноэфирного типа, производные парааминобензойной кислоты (ПАБК))
  • Противопоказания к применению SYnera или EMLA (тяжелые заболевания печени, медикаментозная метгемоглобинемия в анамнезе, прием антиаритмических средств класса 1)
  • Использование анальгетиков в течение последних 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ЭМЛА Крем
Участникам будет нанесена доза крема EMLA на место венепункции за 1 час до процедуры. Дозировка в зависимости от возраста и веса: 4-6 лет и тяжелее 10 кг получают 10 г EMLA; 7-12 лет и более 20 кг получают 20 г EMLA.
Лекарство: ЭМЛА Крем
60 минут х1
Другие имена:
  • Крем с лидокаином/прилокаином
Активный компаратор: Синера Патч
Участникам будет наложен пластырь Synera на место венепункции за 20 минут до процедуры.
Комбинированный продукт: Синера Патч
20 минут х1
Другие имена:
  • Лидокаин/тетракаиновый пластырь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники самостоятельно оценивают боль с помощью шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: сразу после завершения венепункции
Участников попросили сообщить об уровне боли, используя 6-балльную шкалу оценки боли Wong-Baker FACES от 0 (нет боли) до 5 (максимальная боль, которую вы можете испытать). Шкала оценки боли Wong-Baker FACES — это проверенный инструмент для измерения боли у пациентов в возрасте от 3 лет. Оценка боли по шкале FACES менее или равная 2 считается отсутствием боли или легкой болью и является клинически приемлемой. Исследования показали, что средний балл боли по шкале FACES для детей, получающих сосудистый доступ с плацебо, составляет от 2,2 до 3,5.
сразу после завершения венепункции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родительская оценка боли у ребенка с помощью 6-балльной шкалы NRS
Временное ограничение: сразу после завершения венепункции
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль. Родители сообщили о своей субъективной оценке уровня боли участников. У каждого участника была только одна родительская оценка. Общее количество оценок родителей для каждого уровня боли по 6-балльной шкале NRS указывается как общее количество участников, испытывающих этот уровень боли.
сразу после завершения венепункции
Субъективная оценка слепым наблюдателем уровня боли участников при наложении жгута с использованием 6-балльной NRS
Временное ограничение: до венепункции
NRS (числовая оценочная шкала) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль. Ослепленные наблюдатели сообщали о своей собственной субъективной оценке уровня боли, которую испытывали участники при наложении жгута. Сообщается общее количество участников, субъективно оцененных как испытывающих каждый уровень боли.
до венепункции
Субъективная оценка слепым наблюдателем уровня боли участника при введении иглы с использованием 6-балльной NRS
Временное ограничение: во время введения иглы
NRS (числовая оценочная шкала) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль. Ослепленные наблюдатели сообщали о своей собственной субъективной оценке уровня боли, которую испытывали участники при введении иглы. Сообщается общее количество участников, субъективно оцененных как испытывающих каждый уровень боли.
во время введения иглы
Субъективная оценка слепым наблюдателем уровня боли участника через 5 минут после процедуры венепункции с использованием 6-балльной NRS
Временное ограничение: Через 5 минут после венепункции
NRS (числовая оценочная шкала) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль. Ослепленные наблюдатели сообщали о своей собственной субъективной оценке уровня боли, которую участники испытывали через 5 минут после завершения венепункции. Сообщается общее количество участников, субъективно оцененных как испытывающих каждый уровень боли.
Через 5 минут после венепункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montefiore Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07-06-159

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками