Эффективность крема EMLA в сравнении с пластырем Synera для уменьшения боли во время венепункции у детей
29 августа 2018 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Эффективность крема эвтектической смеси местных анестетиков (EMLA) по сравнению с пластырем Synera для уменьшения боли во время венепункции у детей
В этом исследовании сравнивается эффективность пластыря Synera с эвтектической смесью местных анестетиков (EMLA) в качестве местного анестетика при венепункции у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Венепункции являются обычными и необходимыми компонентами педиатрической медицинской помощи. К сожалению, у многих детей есть «фобия игл», и даже простая процедура, такая как венепункция, может вызвать значительный стресс и беспокойство у пациента и его родителей. Исследования показали, что иглы являются наихудшей частью визитов детей в больницы/медицинские учреждения.
Пластырь Synera использует контролируемую систему нагрева для чрескожной доставки смеси лидокаина/тетракаина для обезболивающего эффекта. Нет опубликованных исследований, сравнивающих эффективность пластыря Synera с другими местными анестетиками у детей. Целью данного исследования является сравнение эффективности пластыря Synera, наложенного на 20 минут, с эффективностью крема EMLA, наложенного на 60 минут, в уменьшении боли, связанной с венепункциями у детей.
Пациенты, дети 4-12 лет, нуждающиеся в венепункции в поликлиниках, были рандомизированы для получения Синеры в течение 20 минут или ЭМЛА в течение 60 минут. Ослепленный наблюдатель записывал оценки боли, используя числовую оценочную шкалу (NRS). Ребенок и родитель оценивали боль по шкале Wong-Baker FACES Scale и NRS соответственно. Первичным результатом было количество субъектов, сообщивших об «отсутствии боли». Вторичными результатами были измерения родителем и наблюдателем боли у ребенка и наличия кожных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в поликлиниках, нуждающиеся в венепункции для оказания медицинской помощи
- Возраст 4-12 лет
- Способность продемонстрировать правильное понимание Шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES.
- Родители зарегистрированных детей должны присутствовать во время процедуры и быть готовы оценить боль своего ребенка.
Критерий исключения:
- Поврежденная или воспаленная кожа в месте нанесения
- Известная чувствительность к компонентам Synera или EMLA (лидокаин, тетракаин или местные анестетики амидного или сложноэфирного типа, производные парааминобензойной кислоты (ПАБК))
- Противопоказания к применению SYnera или EMLA (тяжелые заболевания печени, медикаментозная метгемоглобинемия в анамнезе, прием антиаритмических средств класса 1)
- Использование анальгетиков в течение последних 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭМЛА Крем
Участникам будет нанесена доза крема EMLA на место венепункции за 1 час до процедуры.
Дозировка в зависимости от возраста и веса: 4-6 лет и тяжелее 10 кг получают 10 г EMLA; 7-12 лет и более 20 кг получают 20 г EMLA.
|
60 минут х1
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Синера Патч
Участникам будет наложен пластырь Synera на место венепункции за 20 минут до процедуры.
|
20 минут х1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники самостоятельно оценивают боль с помощью шкалы оценки боли FACES Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: сразу после завершения венепункции
|
Участников попросили сообщить об уровне боли, используя 6-балльную шкалу оценки боли Wong-Baker FACES от 0 (нет боли) до 5 (максимальная боль, которую вы можете испытать).
Шкала оценки боли Wong-Baker FACES — это проверенный инструмент для измерения боли у пациентов в возрасте от 3 лет.
Оценка боли по шкале FACES менее или равная 2 считается отсутствием боли или легкой болью и является клинически приемлемой.
Исследования показали, что средний балл боли по шкале FACES для детей, получающих сосудистый доступ с плацебо, составляет от 2,2 до 3,5.
|
сразу после завершения венепункции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительская оценка боли у ребенка с помощью 6-балльной шкалы NRS
Временное ограничение: сразу после завершения венепункции
|
Числовая оценочная шкала (NRS) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль.
Родители сообщили о своей субъективной оценке уровня боли участников.
У каждого участника была только одна родительская оценка.
Общее количество оценок родителей для каждого уровня боли по 6-балльной шкале NRS указывается как общее количество участников, испытывающих этот уровень боли.
|
сразу после завершения венепункции
|
|
Субъективная оценка слепым наблюдателем уровня боли участников при наложении жгута с использованием 6-балльной NRS
Временное ограничение: до венепункции
|
NRS (числовая оценочная шкала) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль.
Ослепленные наблюдатели сообщали о своей собственной субъективной оценке уровня боли, которую испытывали участники при наложении жгута.
Сообщается общее количество участников, субъективно оцененных как испытывающих каждый уровень боли.
|
до венепункции
|
|
Субъективная оценка слепым наблюдателем уровня боли участника при введении иглы с использованием 6-балльной NRS
Временное ограничение: во время введения иглы
|
NRS (числовая оценочная шкала) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль.
Ослепленные наблюдатели сообщали о своей собственной субъективной оценке уровня боли, которую испытывали участники при введении иглы.
Сообщается общее количество участников, субъективно оцененных как испытывающих каждый уровень боли.
|
во время введения иглы
|
|
Субъективная оценка слепым наблюдателем уровня боли участника через 5 минут после процедуры венепункции с использованием 6-балльной NRS
Временное ограничение: Через 5 минут после венепункции
|
NRS (числовая оценочная шкала) представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, где 0 = отсутствие боли и 5 = сильная боль.
Ослепленные наблюдатели сообщали о своей собственной субъективной оценке уровня боли, которую участники испытывали через 5 минут после завершения венепункции.
Сообщается общее количество участников, субъективно оцененных как испытывающих каждый уровень боли.
|
Через 5 минут после венепункции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine C Skae, MD, Children's Hospital at Montefiore
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wong DL, Baker CM. Pain in children: comparison of assessment scales. Pediatr Nurs. 1988 Jan-Feb;14(1):9-17. No abstract available.
- Cummings EA, Reid GJ, Finley AG, McGrath PJ, Ritchie JA. Prevalence and source of pain in pediatric inpatients. Pain. 1996 Nov;68(1):25-31. doi: 10.1016/S0304-3959(96)03163-6.
- Arts SE, Abu-Saad HH, Champion GD, Crawford MR, Fisher RJ, Juniper KH, Ziegler JB. Age-related response to lidocaine-prilocaine (EMLA) emulsion and effect of music distraction on the pain of intravenous cannulation. Pediatrics. 1994 May;93(5):797-801.
- Bishai R, Taddio A, Bar-Oz B, Freedman MH, Koren G. Relative efficacy of amethocaine gel and lidocaine-prilocaine cream for Port-a-Cath puncture in children. Pediatrics. 1999 Sep;104(3):e31. doi: 10.1542/peds.104.3.e31.
- Chen E, Zeltzer LK, Craske MG, Katz ER. Children's memories for painful cancer treatment procedures: implications for distress. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):933-47. doi: 10.1111/1467-8624.00200.
- Eichenfield LF, Funk A, Fallon-Friedlander S, Cunningham BB. A clinical study to evaluate the efficacy of ELA-Max (4% liposomal lidocaine) as compared with eutectic mixture of local anesthetics cream for pain reduction of venipuncture in children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):1093-9. doi: 10.1542/peds.109.6.1093.
- Fitzgerald M, Millard C, McIntosh N. Cutaneous hypersensitivity following peripheral tissue damage in newborn infants and its reversal with topical anaesthesia. Pain. 1989 Oct;39(1):31-36. doi: 10.1016/0304-3959(89)90172-3.
- Halperin DL, Koren G, Attias D, Pellegrini E, Greenberg ML, Wyss M. Topical skin anesthesia for venous, subcutaneous drug reservoir and lumbar punctures in children. Pediatrics. 1989 Aug;84(2):281-4.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Kapelushnik J, Koren G, Solh H, Greenberg M, DeVeber L. Evaluating the efficacy of EMLA in alleviating pain associated with lumbar puncture; comparison of open and double-blinded protocols in children. Pain. 1990 Jul;42(1):31-34. doi: 10.1016/0304-3959(90)91088-Z.
- Lawson RA, Smart NG, Gudgeon AC, Morton NS. Evaluation of an amethocaine gel preparation for percutaneous analgesia before venous cannulation in children. Br J Anaesth. 1995 Sep;75(3):282-5. doi: 10.1093/bja/75.3.282.
- Ramsook C, Kozinetz CA, Moro-Sutherland D. Efficacy of ethyl chloride as a local anesthetic for venipuncture and intravenous cannula insertion in a pediatric emergency department. Pediatr Emerg Care. 2001 Oct;17(5):341-3. doi: 10.1097/00006565-200110000-00005. No abstract available.
- Sethna NF, Verghese ST, Hannallah RS, Solodiuk JC, Zurakowski D, Berde CB. A randomized controlled trial to evaluate S-Caine patch for reducing pain associated with vascular access in children. Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):403-8. doi: 10.1097/00000542-200502000-00025.
- Wollin SR, Plummer JL, Owen H, Hawkins RM, Materazzo F, Morrison V. Anxiety in children having elective surgery. J Pediatr Nurs. 2004 Apr;19(2):128-32. doi: 10.1016/s0882-5963(03)00146-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
- Тетракаин
Другие идентификационные номера исследования
- 07-06-159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .