Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BEATRIS: изучение соблюдения режима приема препарата Бонвива (ибандронат) один раз в месяц у женщин с постменопаузальным остеопорозом

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование по изучению влияния обратной связи костных маркеров через 2 месяца на приверженность ежемесячному пероральному приему препарата Бонвива (ибандронат) у женщин с постменопаузальным остеопорозом.

В этом двухгрупповом исследовании будет оцениваться влияние обратной связи по костным маркерам (BMF) с использованием образцов крови и сообщения результатов через 2 месяца на приверженность ежемесячному приему препарата Бонвива (150 мг перорально) у женщин с постменопаузальным остеопорозом. Пациенты будут рандомизированы либо в 1) группу, которая получает отзыв о костных маркерах, либо 2) группу, которая не получает отзыв о результатах. В исследовании также будет оцениваться удовлетворенность пациентов лечением Bonviva один раз в месяц. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
585

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Bregenz, Австрия, 6900
      • Graz, Австрия, 8036
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Linz, Австрия, 4020
      • Salzburg, Австрия, 5020
      • Vöcklabruck, Австрия, 4840
      • Wien, Австрия, 1100
      • Wien, Австрия, 1130
      • Wien, Австрия, 1160
      • Wien, Австрия, 1060
      • Wien, Австрия, 1021
      • Wien, Австрия, 1150
  • Бельгия
      • AYE, Бельгия, 6900
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
      • Antwerpen, Бельгия, 2018
      • Braine L'alleud, Бельгия, 1420
      • Brugge, Бельгия, 8000
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
      • Bruxelles, Бельгия, 1180
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
      • Bruxelles, Бельгия, 1040
      • Charleroi, Бельгия, 6000
      • Dinant, Бельгия, 5500
      • Ekeren, Бельгия, 2180
      • Genk, Бельгия, 3600
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Godinne, Бельгия, 5530
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Jambes, Бельгия, 5100
      • Knokke, Бельгия, 8300
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • La Louviere, Бельгия, 7100
      • Liege, Бельгия, 4000
      • Liege, Бельгия, 4020
      • Mechelen, Бельгия, 2800
      • Merksem, Бельгия, 2170
      • Mons, Бельгия, 7000
      • Oostende, Бельгия, 8400
      • Roeselare, Бельгия, 8800
      • Sijsele, Бельгия, 8340
      • Tournai, Бельгия, 7500
      • Turnhout, Бельгия, 2300
      • Waremme, Бельгия, 4300
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
  • Греция
      • Athens, Греция, 10682
      • Athens, Греция, 16673
      • Kifissia, Греция, 14561
      • Larissa, Греция, 41110
      • Thessaloniki, Греция, 54636
      • Thessaloniki, Греция, 55132
      • Thessaloniki, Греция, 56429
  • Ирландия
      • Gorey, Ирландия
      • Tipperary, Ирландия
  • Люксембург
      • Luxembourg, Люксембург, 2763
      • Luxembourg, Люксембург, 2311

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторные постменопаузальные женщины с остеопорозом;
  • 55-85 лет;
  • подходит для лечения бисфосфонатами;
  • ранее не применявшие бисфосфонаты или ранее принимавшие бисфосфонаты (последний прием бисфосфонатов > 6 месяцев назад).

Критерий исключения:

  • неспособность стоять или сидеть в вертикальном положении не менее 60 минут;
  • невозможность проглотить таблетку целиком;
  • повышенная чувствительность к бисфосфонатам;
  • введение любого лекарства или наличие активного заболевания, о котором известно, что оно влияет на костный метаболизм;
  • нескорректированная гипокальциемия или другие костные нарушения костного и минерального обмена;
  • История основных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (+ отзыв)
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (отзывы)
Активный компаратор: 2
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (+ отзыв)
Лекарство: ибандронат [Бонвива/Бонива]
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (отзывы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнение процента пациентов с >=83% приверженности к Bonviva в группе с отзывами и без отзывов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов OPSAT-Q и OPPS.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Переносимость; SAE.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML19913

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками