Исследование BEATRIS: изучение соблюдения режима приема препарата Бонвива (ибандронат) один раз в месяц у женщин с постменопаузальным остеопорозом
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование по изучению влияния обратной связи костных маркеров через 2 месяца на приверженность ежемесячному пероральному приему препарата Бонвива (ибандронат) у женщин с постменопаузальным остеопорозом.
В этом двухгрупповом исследовании будет оцениваться влияние обратной связи по костным маркерам (BMF) с использованием образцов крови и сообщения результатов через 2 месяца на приверженность ежемесячному приему препарата Бонвива (150 мг перорально) у женщин с постменопаузальным остеопорозом.
Пациенты будут рандомизированы либо в 1) группу, которая получает отзыв о костных маркерах, либо 2) группу, которая не получает отзыв о результатах.
В исследовании также будет оцениваться удовлетворенность пациентов лечением Bonviva один раз в месяц.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
585
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bregenz, Австрия, 6900
-
Graz, Австрия, 8036
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Linz, Австрия, 4020
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Vöcklabruck, Австрия, 4840
-
Wien, Австрия, 1100
-
Wien, Австрия, 1130
-
Wien, Австрия, 1160
-
Wien, Австрия, 1060
-
Wien, Австрия, 1021
-
Wien, Австрия, 1150
-
-
-
-
-
AYE, Бельгия, 6900
-
Aalst, Бельгия, 9300
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
-
Antwerpen, Бельгия, 2018
-
Braine L'alleud, Бельгия, 1420
-
Brugge, Бельгия, 8000
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
-
Bruxelles, Бельгия, 1040
-
Charleroi, Бельгия, 6000
-
Dinant, Бельгия, 5500
-
Ekeren, Бельгия, 2180
-
Genk, Бельгия, 3600
-
Gent, Бельгия, 9000
-
Godinne, Бельгия, 5530
-
Hasselt, Бельгия, 3500
-
Jambes, Бельгия, 5100
-
Knokke, Бельгия, 8300
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
-
La Louviere, Бельгия, 7100
-
Liege, Бельгия, 4000
-
Liege, Бельгия, 4020
-
Mechelen, Бельгия, 2800
-
Merksem, Бельгия, 2170
-
Mons, Бельгия, 7000
-
Oostende, Бельгия, 8400
-
Roeselare, Бельгия, 8800
-
Sijsele, Бельгия, 8340
-
Tournai, Бельгия, 7500
-
Turnhout, Бельгия, 2300
-
Waremme, Бельгия, 4300
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10682
-
Athens, Греция, 16673
-
Kifissia, Греция, 14561
-
Larissa, Греция, 41110
-
Thessaloniki, Греция, 54636
-
Thessaloniki, Греция, 55132
-
Thessaloniki, Греция, 56429
-
-
-
-
-
Gorey, Ирландия
-
Tipperary, Ирландия
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 2763
-
Luxembourg, Люксембург, 2311
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные постменопаузальные женщины с остеопорозом;
- 55-85 лет;
- подходит для лечения бисфосфонатами;
- ранее не применявшие бисфосфонаты или ранее принимавшие бисфосфонаты (последний прием бисфосфонатов > 6 месяцев назад).
Критерий исключения:
- неспособность стоять или сидеть в вертикальном положении не менее 60 минут;
- невозможность проглотить таблетку целиком;
- повышенная чувствительность к бисфосфонатам;
- введение любого лекарства или наличие активного заболевания, о котором известно, что оно влияет на костный метаболизм;
- нескорректированная гипокальциемия или другие костные нарушения костного и минерального обмена;
- История основных заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (+ отзыв)
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (отзывы)
|
|
Активный компаратор: 2
|
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (+ отзыв)
150 мг перорально ежемесячно в течение 6 месяцев (отзывы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение процента пациентов с >=83% приверженности к Bonviva в группе с отзывами и без отзывов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов OPSAT-Q и OPPS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Переносимость; SAE.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML19913
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .