Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности PF 04494700 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

28 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности восемнадцатимесячного лечения с помощью PF 04494700 (TTP488) у участников с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PF 04494700 у участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
402

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) набрал от 14 до 26 (включительно) при скрининге.
  • Участники должны получать ингибиторы ацетилхолинэстеразы в стабильной дозе в течение как минимум 4 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Текущие данные или история неврологических, психиатрических и любых других заболеваний, которые могут способствовать слабоумию, не связанному с болезнью Альцгеймера.
  • Известный семейный атопический дерматит в анамнезе или любые доказательства раннего начала атопического дерматита, известного или, возможно, связанного с генетическими мутациями.
  • Доказательства или история сахарного диабета типа 1 или типа 2.
  • История или симптомы аутоиммунных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: ПФ-04494700
15 мг в течение 6 дней, затем по 5 мг в день.
Лекарство: ПФ-04494700
60 мг в течение 6 дней, затем по 20 мг в день. Дозирование в этой группе было прекращено.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: ПФ-04494700
15 мг в течение 6 дней, затем по 5 мг в день.
Лекарство: ПФ-04494700
60 мг в течение 6 дней, затем по 20 мг в день. Дозирование в этой группе было прекращено.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность PF 04494700 по сравнению с плацебо. Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизированного когнитивного показателя после 18 месяцев лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изучите безопасность и переносимость PF 04494700 по сравнению с плацебо. Нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, неврологический осмотр, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные анализы (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) и магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените влияние PF 04494700 на потенциальные биомаркеры ингибирования RAGE и визуализацию амилоида (AV-45, F18 PET)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценить потенциальную дозозависимую реакцию PF 04494700
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценить фармакокинетику и охарактеризовать фармакокинетические (ФК)/фармакодинамические (ФД) взаимосвязи PF 04494700 с потенциальными биомаркерами и соответствующими конечными точками эффективности и безопасности.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B0341002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками