Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности PF 04494700 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

28 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности восемнадцатимесячного лечения с помощью PF 04494700 (TTP488) у участников с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности PF 04494700 у участников с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-3959
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-4285
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8749
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Pfizer Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06509
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329-5102
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Pfizer Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-6076
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Pfizer Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE) набрал от 14 до 26 (включительно) при скрининге.
  • Участники должны получать ингибиторы ацетилхолинэстеразы в стабильной дозе в течение как минимум 4 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Текущие данные или история неврологических, психиатрических и любых других заболеваний, которые могут способствовать слабоумию, не связанному с болезнью Альцгеймера.
  • Известный семейный атопический дерматит в анамнезе или любые доказательства раннего начала атопического дерматита, известного или, возможно, связанного с генетическими мутациями.
  • Доказательства или история сахарного диабета типа 1 или типа 2.
  • История или симптомы аутоиммунных заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: ПФ-04494700
15 мг в течение 6 дней, затем по 5 мг в день.
Лекарство: ПФ-04494700
60 мг в течение 6 дней, затем по 20 мг в день. Дозирование в этой группе было прекращено.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: ПФ-04494700
15 мг в течение 6 дней, затем по 5 мг в день.
Лекарство: ПФ-04494700
60 мг в течение 6 дней, затем по 20 мг в день. Дозирование в этой группе было прекращено.
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените эффективность PF 04494700 по сравнению с плацебо. Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартизированного когнитивного показателя после 18 месяцев лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Изучите безопасность и переносимость PF 04494700 по сравнению с плацебо. Нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, неврологический осмотр, ЭКГ в 12 отведениях, лабораторные анализы (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи) и магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ).
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените влияние PF 04494700 на потенциальные биомаркеры ингибирования RAGE и визуализацию амилоида (AV-45, F18 PET)
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценить потенциальную дозозависимую реакцию PF 04494700
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Оценить фармакокинетику и охарактеризовать фармакокинетические (ФК)/фармакодинамические (ФД) взаимосвязи PF 04494700 с потенциальными биомаркерами и соответствующими конечными точками эффективности и безопасности.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0341002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться