Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линчжи для детей-раков

17 декабря 2007 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование клинических эффектов Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) у детей, больных раком

Ganoderma lucidum (Lingzhi) — средство традиционной китайской медицины, широко используемое в качестве средства для «укрепления иммунитета» у больных раком. Тем не менее, нет опубликованных рандомизированных контролируемых клинических испытаний его эффективности и безопасности, несмотря на многочисленные исследования in vitro его противовирусного, антиоксидантного, противоопухолевого, радиозащитного, гепатозащитного и иммуномодулирующего действия. Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным клиническим исследованием, в котором изучались преимущества и безопасность Ganoderma lucidum (Lingzhi) при лечении детей с онкологическими заболеваниями. Пациенты были рандомизированы для получения идентичных капсул либо Линчжи, либо плацебо в течение шести месяцев. Первичным результатом была общая педиатрическая оценка качества жизни. Вторичные исходы включали иммунные функции, заболеваемость, связанную с инфекцией, общий анализ крови и биохимию сыворотки, а также общую и бессобытийную выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Альтернативная и комплементарная медицина широко используются в лечении детей с онкологическими заболеваниями. Опрос населения в Британской Колумбии показал, что их использовали 42% респондентов. Среди китайцев в Гонконге также широко практикуется традиционная китайская медицина (ТКМ). Около 60% населения в тот или иной момент консультировались с практикующими ТКМ. Использование ТКМ могло быть датировано более чем пятью тысячами лет назад, а письменные записи были доступны более двух тысяч лет назад. ТКМ считается неотъемлемой частью китайской культуры. По нашему опыту, считается, что ТКМ обычно используется для «укрепления иммунитета и укрепления здоровья» среди местных детей, больных раком, несмотря на отсутствие хорошо спланированных исследований, подтверждающих ее полезность. Ganoderma lucidum (Ling Zhi) — гриб, давно используемый в Китае для лечения широкого спектра заболеваний. Его использование широко распространено среди населения в целом, а также среди взрослых и детей с широким спектром злокачественных новообразований. Однако рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих его клиническую эффективность и безопасность, не проводилось. Поэтому мы провели это клиническое испытание Ganoderma lucidum (Ling Zhi) среди гонконгских детей, больных раком.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 2-18 лет
  • Острый лимфобластный лейкоз, завершивший индукционную химиотерапию и ожидающий поддерживающей химиотерапии
  • Солидные опухоли завершили химиотерапию
  • Острый миелоидный лейкоз, завершивший индукционную и консолидирующую химиотерапию
  • Все пациенты и их родители подписали информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивом рака
  • Проходил лечение традиционной китайской медициной (ТКМ) в течение предыдущего месяца
  • Капсулы не могла проглотить.
  • Синдромальные расстройства (например, синдром Дауна)
  • Реакция гиперчувствительности на Линчжи или любую ТКМ в анамнезе.
  • Значительные желудочно-кишечные, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, сердечно-сосудистые или аллергические заболевания
  • По мнению исследователей, не смогли выполнить требования протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: A: Экстракт Линчжи
Пероральные капсулы по 300 мг, содержащие экстракт Линчжи (от 4 до 6 капсул в день в зависимости от возраста пациента)
Лекарство: Капсула Линчжи
LingZhi или Placebo 300 мг x 4 или 300 мг x 6 капсул в день в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
  • Ганодерма лакированная
Плацебо Компаратор: Б: Плацебо
Крахмал с таким же внешним видом и вкусом, что и LingZhi.
Лекарство: Капсула Линчжи
LingZhi или Placebo 300 мг x 4 или 300 мг x 6 капсул в день в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
  • Ганодерма лакированная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая и онкоспецифическая оценка качества жизни у детей
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Клеточные иммунные функции; анализы крови и биохимия для безопасности пациентов; заболевания, связанные с инфекциями; общая и бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCFGrants2000.MKS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками