Линчжи для детей-раков
17 декабря 2007 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование клинических эффектов Ganoderma Lucidum (Ling Zhi) у детей, больных раком
Ganoderma lucidum (Lingzhi) — средство традиционной китайской медицины, широко используемое в качестве средства для «укрепления иммунитета» у больных раком.
Тем не менее, нет опубликованных рандомизированных контролируемых клинических испытаний его эффективности и безопасности, несмотря на многочисленные исследования in vitro его противовирусного, антиоксидантного, противоопухолевого, радиозащитного, гепатозащитного и иммуномодулирующего действия.
Это исследование было рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным клиническим исследованием, в котором изучались преимущества и безопасность Ganoderma lucidum (Lingzhi) при лечении детей с онкологическими заболеваниями.
Пациенты были рандомизированы для получения идентичных капсул либо Линчжи, либо плацебо в течение шести месяцев.
Первичным результатом была общая педиатрическая оценка качества жизни.
Вторичные исходы включали иммунные функции, заболеваемость, связанную с инфекцией, общий анализ крови и биохимию сыворотки, а также общую и бессобытийную выживаемость.
Обзор исследования
Подробное описание
Альтернативная и комплементарная медицина широко используются в лечении детей с онкологическими заболеваниями.
Опрос населения в Британской Колумбии показал, что их использовали 42% респондентов.
Среди китайцев в Гонконге также широко практикуется традиционная китайская медицина (ТКМ).
Около 60% населения в тот или иной момент консультировались с практикующими ТКМ.
Использование ТКМ могло быть датировано более чем пятью тысячами лет назад, а письменные записи были доступны более двух тысяч лет назад.
ТКМ считается неотъемлемой частью китайской культуры.
По нашему опыту, считается, что ТКМ обычно используется для «укрепления иммунитета и укрепления здоровья» среди местных детей, больных раком, несмотря на отсутствие хорошо спланированных исследований, подтверждающих ее полезность.
Ganoderma lucidum (Ling Zhi) — гриб, давно используемый в Китае для лечения широкого спектра заболеваний.
Его использование широко распространено среди населения в целом, а также среди взрослых и детей с широким спектром злокачественных новообразований.
Однако рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих его клиническую эффективность и безопасность, не проводилось.
Поэтому мы провели это клиническое испытание Ganoderma lucidum (Ling Zhi) среди гонконгских детей, больных раком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Pediatrics, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Pediatrics, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 2-18 лет
- Острый лимфобластный лейкоз, завершивший индукционную химиотерапию и ожидающий поддерживающей химиотерапии
- Солидные опухоли завершили химиотерапию
- Острый миелоидный лейкоз, завершивший индукционную и консолидирующую химиотерапию
- Все пациенты и их родители подписали информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с рецидивом рака
- Проходил лечение традиционной китайской медициной (ТКМ) в течение предыдущего месяца
- Капсулы не могла проглотить.
- Синдромальные расстройства (например, синдром Дауна)
- Реакция гиперчувствительности на Линчжи или любую ТКМ в анамнезе.
- Значительные желудочно-кишечные, почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, сердечно-сосудистые или аллергические заболевания
- По мнению исследователей, не смогли выполнить требования протокола исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: Экстракт Линчжи
Пероральные капсулы по 300 мг, содержащие экстракт Линчжи (от 4 до 6 капсул в день в зависимости от возраста пациента)
|
LingZhi или Placebo 300 мг x 4 или 300 мг x 6 капсул в день в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Б: Плацебо
Крахмал с таким же внешним видом и вкусом, что и LingZhi.
|
LingZhi или Placebo 300 мг x 4 или 300 мг x 6 капсул в день в зависимости от возрастной группы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая и онкоспецифическая оценка качества жизни у детей
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клеточные иммунные функции; анализы крови и биохимия для безопасности пациентов; заболевания, связанные с инфекциями; общая и бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew MK Shing, MBBS, FRCP, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CCFGrants2000.MKS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .