Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность группового вмешательства для уменьшения симптомов стресса

16 марта 2020 г. обновлено: Cheryl Gore-Felton, Stanford University
В этом исследовании будет изучена полезность групп для снижения стресса и помощи людям с ВИЧ, чтобы оставаться здоровыми и избегать проблем, связанных с венерическими заболеваниями. Мы надеемся узнать, эффективно ли пребывание в группе снижает симптомы, связанные со стрессом, и способствует здоровому поведению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это вмешательство по снижению риска для взрослых, живущих с ВИЧ, испытывающих симптомы стресса, связанные с травмой, и подвергающихся риску передачи ВИЧ. Если в первую очередь лечить симптомы травмы, эффект от вмешательства по снижению риска заражения ВИЧ для развития навыков у взрослых, испытывающих симптомы, связанные с травмой, такие как повышенное возбуждение, диссоциация и избегание, будет усилен. Это основано на модели, согласно которой симптомы, связанные с травмой, оказывают прямое влияние на поведение, связанное с риском заражения ВИЧ. Таким образом, успешное лечение симптомов, связанных с травмой, будет способствовать изменению поведения, связанного с риском заражения ВИЧ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
416

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Должен быть 18 лет или старше, должен быть ВИЧ-позитивным, сообщить о поведении, которое может подвергнуть их риску передачи ВИЧ в течение последних трех месяцев, сообщить об одном или нескольких симптомах, связанных с травмой, в течение последних трех месяцев.

Критерии исключения. Критерии исключения включают наличие грубых когнитивных нарушений, деменции, острого психоза или тяжелых физических нарушений, которые препятствуют адекватному пониманию оценочного материала и участию во вмешательстве в малых группах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт обслуживания, контроль листа ожидания
Участники получали стандартную медицинскую помощь, которая в большинстве клиник включала информационные брошюры, предоставленные врачами и персоналом клиники. Участникам была предоставлена ​​информация и материалы по профилактике ВИЧ на английском и испанском языках, а также им были даны направления для получения услуг. Каждый человек прошел оценку сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев. В конце 12-месячной оценки участники контрольной группы ожидания участвовали в группе «Травма + ВИЧ».
Поведенческий: Профилактика ВИЧ на основе навыков
Активный компаратор: Профилактика ВИЧ
Восемь групповых занятий по 90 минут. Три занятия были посвящены санитарному просвещению (например, соблюдение режима приема лекарств, питание, физические упражнения), а пять были посвящены навыкам профилактики ВИЧ (например, навыкам использования презервативов, общению, социальной поддержке). Каждый человек прошел оценку сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев. В конце 12-месячной оценки участникам этой группы была предоставлена ​​возможность пройти 3 сеанса, посвященных травмам, из группы «Травма + ВИЧ».
Поведенческий: Профилактика ВИЧ на основе навыков
Активный компаратор: Профилактика ВИЧ плюс травмы
Тот же формат, что и у группы по профилактике ВИЧ, с восемью 90-минутными групповыми занятиями. Участники прошли те же пять занятий по навыкам профилактики ВИЧ, а также три занятия, посвященные снижению стресса, связанного с травмой (например, дыхательные упражнения, упражнения на расслабление, упражнения на заземление, преодоление стресса, триггеры, связанные с травмой). Каждый человек прошел оценку сразу после вмешательства, через 3, 6 и 12 месяцев.
Поведенческий: Профилактика ВИЧ на основе навыков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, улучшает ли уменьшение симптомов стресса, связанного с травмой, поведение, направленное на снижение риска заражения ВИЧ, по сравнению со стандартным вмешательством, направленным на снижение риска заражения ВИЧ, только после вмешательства через 3, 6 и 12 месяцев после сеансов группового вмешательства.
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
незащищенный инсертивный и рецептивный половой акт
сразу после вмешательства, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Определить, улучшает ли уменьшение симптомов стресса, связанного с травмой, поведение, направленное на снижение риска заражения ВИЧ, по сравнению со стандартным вмешательством, направленным на снижение риска заражения ВИЧ.
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Влияние опосредования симптомов травмы на рискованное поведение, связанное с ВИЧ
сразу после вмешательства, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, смягчают ли ключевые переменные эффекты вмешательства.
Временное ограничение: сразу после вмешательства, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Пол, возраст, этническая принадлежность или психологическое расстройство (например, депрессия, беспокойство) могут взаимодействовать с вмешательством, чтобы повлиять на рискованное сексуальное поведение или поведение, связанное с наркотиками.
сразу после вмешательства, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheryl Gore-Felton Ph.D., Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SU-12192007-944

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками