Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок железа в сравнении с добавками множественных микроэлементов на анемию у детей дошкольного возраста в районах, эндемичных по малярии

4 марта 2008 г. обновлено: Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Некоторые питательные микроэлементы, вероятно, взаимодействуют с малярийным паразитом, что приводит к синергетическому или антагонистическому эффекту на заболеваемость малярией и, следовательно, на реакцию гемоглобина.

Целью данного исследования является изучение влияния добавок железа или нескольких питательных микроэлементов на анемию в комплексе с лечением малярии у маленьких детей с анемией в сельской местности Буркина-Фасо с высокой распространенностью малярии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование на базе сообщества. Детей в возрасте 6-23 месяцев рандомизировали для получения железа (n=91), железа и цинка (IZ, n=90) или MMN (n=89) 5 дней в неделю в течение 6 месяцев. Добавки производятся компанией Nutriset (Малоне, Франция) в виде специально витаминизированного «пухлого ореха». Они представлены в коробках по 90 мл с кодами A, B и C, каждая партия коробок содержится в белой упаковке с маркировкой A, B и C соответственно. Малярия лечится в соответствии со стандартами национальной программы борьбы с малярией. Все матери получают одну обработанную инсектицидом надкроватную сетку (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) и инструкции по ее эффективному использованию для детей. Всех детей с положительным мазком на Plasmodium falciparum лечат артеметер + люмефантрин (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Франция) независимо от клинического состояния. Дети в возрасте не менее 12 месяцев получают 200 мг альбендазола за неделю до начала приема добавок.

Сбор данных включает:

  • анкета, адресованная матерям на исходном уровне,
  • медицинское обследование матерей и детей на исходном уровне: врач общей практики обследует матерей на предмет выявления зоба в соответствии с определением и классификацией Международного совета по контролю над йододефицитными заболеваниями (ICCIDD), а детей на наличие спленомегалии, классифицируемой по Хакетту. Антропометрические измерения у детей и матерей проводятся диетологом в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Детская капиллярная кровь берется лаборантами из пальца для измерения гемоглобина и приготовления мазка крови на малярию. Гемоглобин измеряют с помощью прибора HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Швеция) с точностью до 1 г/л.
  • микроскопическое обнаружение малярии на исходном уровне и ежемесячно во время исследования: мазки крови, предназначенные для выявления малярийной инфекции, окрашиваются по Гимзе и анализируются в двух экземплярах в лаборатории местной больницы,
  • ежедневный учет пищевых добавок и данных о заболеваемости (диарея, лихорадка, кашель).

Конечными точками, рассматриваемыми для анализа, являются изменение гемоглобина (конечный гемоглобин минус исходная концентрация гемоглобина) и конечный статус анемии, которые анализируются с помощью множественной линейной регрессии и логистической регрессии соответственно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
297

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 6-23 месяца
  • диапазон концентрации гемоглобина 70-109 г/л

Критерий исключения:

  • тяжелое истощение (z-показатель массы тела к росту <-3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 2
Диетическая добавка: добавка микроэлементов
Добавки даются ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 месяцев, включающие 15 мг железа (группа 1), 15 мг железа и 10 мг цинка (группа 2) или полимикронутриенты (группа 3): 15 мг железа, 10 мг цинка, 375 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 6 мг витамина Е, 0,5 мг витамина В1, 0,5 мг витамина В2, 6 мг ниацина, 150 мкг фолиевой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 0,9 мг витамина В12, 35 мг витамина С, 10 мкг витамина К, 50 мкг йода, 0,6 мг меди.
Экспериментальный: 3
Диетическая добавка: добавка микроэлементов
Добавки даются ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 месяцев, включающие 15 мг железа (группа 1), 15 мг железа и 10 мг цинка (группа 2) или полимикронутриенты (группа 3): 15 мг железа, 10 мг цинка, 375 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 6 мг витамина Е, 0,5 мг витамина В1, 0,5 мг витамина В2, 6 мг ниацина, 150 мкг фолиевой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 0,9 мг витамина В12, 35 мг витамина С, 10 мкг витамина К, 50 мкг йода, 0,6 мг меди.
Активный компаратор: 1
Диетическая добавка: добавка микроэлементов
Добавки даются ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 месяцев, включающие 15 мг железа (группа 1), 15 мг железа и 10 мг цинка (группа 2) или полимикронутриенты (группа 3): 15 мг железа, 10 мг цинка, 375 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 6 мг витамина Е, 0,5 мг витамина В1, 0,5 мг витамина В2, 6 мг ниацина, 150 мкг фолиевой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 0,9 мг витамина В12, 35 мг витамина С, 10 мкг витамина К, 50 мкг йода, 0,6 мг меди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Анемия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fonds pour la recherche scientifique médicale (FRSM), Belgium
Universite Libre de Bruxelles, Belgium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MIENKO2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками