Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок железа в сравнении с добавками множественных микроэлементов на анемию у детей дошкольного возраста в районах, эндемичных по малярии

4 марта 2008 г. обновлено: Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Некоторые питательные микроэлементы, вероятно, взаимодействуют с малярийным паразитом, что приводит к синергетическому или антагонистическому эффекту на заболеваемость малярией и, следовательно, на реакцию гемоглобина.

Целью данного исследования является изучение влияния добавок железа или нескольких питательных микроэлементов на анемию в комплексе с лечением малярии у маленьких детей с анемией в сельской местности Буркина-Фасо с высокой распространенностью малярии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование на базе сообщества. Детей в возрасте 6-23 месяцев рандомизировали для получения железа (n=91), железа и цинка (IZ, n=90) или MMN (n=89) 5 дней в неделю в течение 6 месяцев. Добавки производятся компанией Nutriset (Малоне, Франция) в виде специально витаминизированного «пухлого ореха». Они представлены в коробках по 90 мл с кодами A, B и C, каждая партия коробок содержится в белой упаковке с маркировкой A, B и C соответственно. Малярия лечится в соответствии со стандартами национальной программы борьбы с малярией. Все матери получают одну обработанную инсектицидом надкроватную сетку (PermaNet®, Vestergaard Frandsen Disease Control Textiles) и инструкции по ее эффективному использованию для детей. Всех детей с положительным мазком на Plasmodium falciparum лечат артеметер + люмефантрин (Coartem®, Novartis Pharma S.A.S., Франция) независимо от клинического состояния. Дети в возрасте не менее 12 месяцев получают 200 мг альбендазола за неделю до начала приема добавок.

Сбор данных включает:

  • анкета, адресованная матерям на исходном уровне,
  • медицинское обследование матерей и детей на исходном уровне: врач общей практики обследует матерей на предмет выявления зоба в соответствии с определением и классификацией Международного совета по контролю над йододефицитными заболеваниями (ICCIDD), а детей на наличие спленомегалии, классифицируемой по Хакетту. Антропометрические измерения у детей и матерей проводятся диетологом в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Детская капиллярная кровь берется лаборантами из пальца для измерения гемоглобина и приготовления мазка крови на малярию. Гемоглобин измеряют с помощью прибора HemoCue® (Hemocue HB 201+, Angelholm, Швеция) с точностью до 1 г/л.
  • микроскопическое обнаружение малярии на исходном уровне и ежемесячно во время исследования: мазки крови, предназначенные для выявления малярийной инфекции, окрашиваются по Гимзе и анализируются в двух экземплярах в лаборатории местной больницы,
  • ежедневный учет пищевых добавок и данных о заболеваемости (диарея, лихорадка, кашель).

Конечными точками, рассматриваемыми для анализа, являются изменение гемоглобина (конечный гемоглобин минус исходная концентрация гемоглобина) и конечный статус анемии, которые анализируются с помощью множественной линейной регрессии и логистической регрессии соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

297

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 6-23 месяца
  • диапазон концентрации гемоглобина 70-109 г/л

Критерий исключения:

  • тяжелое истощение (z-показатель массы тела к росту <-3)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2
Диетическая добавка: добавка микроэлементов
Добавки даются ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 месяцев, включающие 15 мг железа (группа 1), 15 мг железа и 10 мг цинка (группа 2) или полимикронутриенты (группа 3): 15 мг железа, 10 мг цинка, 375 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 6 мг витамина Е, 0,5 мг витамина В1, 0,5 мг витамина В2, 6 мг ниацина, 150 мкг фолиевой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 0,9 мг витамина В12, 35 мг витамина С, 10 мкг витамина К, 50 мкг йода, 0,6 мг меди.
Экспериментальный: 3
Диетическая добавка: добавка микроэлементов
Добавки даются ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 месяцев, включающие 15 мг железа (группа 1), 15 мг железа и 10 мг цинка (группа 2) или полимикронутриенты (группа 3): 15 мг железа, 10 мг цинка, 375 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 6 мг витамина Е, 0,5 мг витамина В1, 0,5 мг витамина В2, 6 мг ниацина, 150 мкг фолиевой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 0,9 мг витамина В12, 35 мг витамина С, 10 мкг витамина К, 50 мкг йода, 0,6 мг меди.
Активный компаратор: 1
Диетическая добавка: добавка микроэлементов
Добавки даются ежедневно, 5 дней в неделю, в течение 6 месяцев, включающие 15 мг железа (группа 1), 15 мг железа и 10 мг цинка (группа 2) или полимикронутриенты (группа 3): 15 мг железа, 10 мг цинка, 375 мкг витамина А, 5 мкг витамина D, 6 мг витамина Е, 0,5 мг витамина В1, 0,5 мг витамина В2, 6 мг ниацина, 150 мкг фолиевой кислоты, 0,5 мг витамина В6, 0,9 мг витамина В12, 35 мг витамина С, 10 мкг витамина К, 50 мкг йода, 0,6 мг меди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анемия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рост
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre National de la Recherche Scientifique et Technologique

Соавторы

Fonds pour la recherche scientifique médicale (FRSM), Belgium
Universite Libre de Bruxelles, Belgium

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philippe Donnen, PhD, Université Libre de Bruxelles, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 февраля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIENKO2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться