Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение деносумаба у субъектов с гигантоклеточной опухолью кости

9 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Открытое многоцентровое исследование фазы 2 деносумаба у субъектов с гигантоклеточной опухолью кости

Определить, насколько безопасен деносумаб при лечении пациентов с гигантоклеточной опухолью кости (ГКТК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Чтобы определить, насколько безопасен деносумаб при лечении пациентов с GCTB

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
535

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Saarow, Германия, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия, 70174
        • Research Site
  • Испания
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Research Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 01-211
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon cedex 8, Франция, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Франция, 94805
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный ЖКТБ в течение 1 года до включения в исследование
  • Поддающиеся измерению признаки активного заболевания в течение 1 года до включения в исследование
  • Субъекты с хирургически неизлечимым заболеванием (например, сакральный, спинальный GCTB или множественные поражения, включая легочные метастазы) ИЛИ субъекты, чье запланированное хирургическое вмешательство включает резекцию сустава, ампутацию конечности, гемипельвэктомию или хирургическую процедуру, приводящую к тяжелым заболеваниям
  • Статус эффективности Карновского равен или превышает 50% (т. е. статус 0, 1 или 2 Восточной кооперативной онкологической группы)
  • Взрослые или подростки со зрелым скелетом (т. е. рентгенологические признаки по крайней мере 1 зрелой длинной кости [например, плечевая кость с эпифизарной пластинкой закрытого роста]) в возрасте 12 лет или старше.
  • Костно зрелые подростки должны весить не менее 45 кг.
  • Перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, должно быть получено соответствующее письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает другое специфическое лечение GCTB (например, лучевую терапию, химиотерапию или эмболизацию)
  • Одновременное лечение бисфосфонатами
  • Известный или предполагаемый текущий диагноз основного злокачественного новообразования, включая саркому высокой степени злокачественности, остеосаркому, фибросаркому, злокачественную гигантоклеточную саркому
  • Известный или предполагаемый текущий диагноз гигантоклеточных опухолей без GCTB
  • Известный или предполагаемый текущий диагноз буроклеточной опухоли кости или болезни Педжета
  • Известный диагноз второго злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (допускаются субъекты с окончательно пролеченной базально-клеточной карциномой и карциномой шейки матки in situ)
  • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти
  • Активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства, включая удаление зубов
  • Незажившая стоматологическая/оральная хирургия
  • Запланированная инвазивная стоматологическая процедура на время исследования
  • Субъект в настоящее время зачислен или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования(й) другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое исследуемое(ые) средство(я)
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования.
  • Нестабильное системное заболевание, включая активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 5 месяцев после окончания лечения.
  • Субъект детородного возраста не желает использовать два метода высокоэффективной контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после окончания лечения.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Деносумаб
120 мг подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W) с нагрузочной дозой 120 мг SC в дни исследования 8 и 15.
Лекарство: Деносумаб
120 мг подкожно (SC) каждые 4 недели (Q4W) с нагрузочной дозой 120 мг SC в дни исследования 8 и 15.
Другие имена:
  • AMG 162, человеческое моноклональное антитело иммуноглобулина G2 к лиганду RANK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования в течение периода начала лечения (максимум примерно 111 месяцев).
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. Серьезное НЯ определяется как НЯ, которое является смертельным, опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления имеющейся госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или другой серьезной медицинской опасностью. Тяжесть НЯ оценивалась в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, v3.0) на основании общих рекомендаций: степень 1: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни или инвалидизирующая; Степень 5: Смерть, связанная с AE. Исследователь оценивал НЯ на предмет их связи с исследуемым препаратом. Результаты представлены для событий, возникших после лечения (TEAE), и включают все НЯ, возникающие от первой дозы в начальной фазе лечения до конца начальной фазы лечения (или для участников, начинающих повторное лечение, от первой дозы в начальной фазе лечения до конца фазы повторного лечения).
От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования в течение периода начала лечения (максимум примерно 111 месяцев).
Количество участников, которые испытали максимальную степень токсичности (степень CTCAE ≥ 3) по указанным параметрам клинической химии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до последнего исследовательского визита для начальной фазы лечения (медианная продолжительность приблизительно от 30 месяцев до максимум приблизительно 109 месяцев).
Образцы сыворотки для клинического биохимического анализа собирали в 1-й день исследования (исходный уровень), 15-й день, 5-ю неделю и после каждого исследовательского визита Q4W до последнего исследовательского визита в течение периода исследования (т. е. до конца начальной фазы лечения). Параметры включали альбумин, кальций (с поправкой на альбумин), креатинин, магний и фосфат. Результаты представлены для количества участников, которые испытали максимальную степень токсичности для каждого из этих клинических параметров. Максимальная степень токсичности, с которой столкнулся каждый участник, была основана на CTCAE, v3.0, и суммирована для степени 3 и 4. Увеличение и уменьшение относительно нормальных диапазонов параметров обозначено как «Выше» и «Ниже» соответственно.
Исходный уровень (день 1) до последнего исследовательского визита для начальной фазы лечения (медианная продолжительность приблизительно от 30 месяцев до максимум приблизительно 109 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования или рецидива заболевания в течение периода исследования для когорты 1, представленное в виде оценок вероятности Каплана-Мейера
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания начальной фазы лечения (средняя продолжительность приблизительно от 30 месяцев до максимальной приблизительно 109 месяцев).
Время до прогрессирования или рецидива заболевания в течение периода исследования определяли как временной интервал (в днях) от даты введения первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирующего заболевания (PD) на начальной фазе лечения. Болезнь Паркинсона определяли как реакцию прогрессирующего заболевания, локального рецидива заболевания или рецидива, как указано на странице «Статус заболевания» формы отчета о болезни. Если у участника не было БП к концу даты начальной фазы лечения, время до прогрессирования или рецидива заболевания подвергалось цензуре на дату окончания начальной фазы лечения. Поскольку среднее время до прогрессирования или рецидива заболевания у участников в когорте 1 не было достигнуто, Каплан-Мейер оценивает вероятность (выраженную в процентах) у участников в когорте 1 прогрессирования или рецидива заболевания через 6, 12, 24, 36 месяцев. и представлено 60.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания начальной фазы лечения (средняя продолжительность приблизительно от 30 месяцев до максимальной приблизительно 109 месяцев).
Процент участников без каких-либо хирургических вмешательств в рамках исследования через 6 месяцев для когорты 2
Временное ограничение: В 6 мес.
Процент участников без какой-либо операции на 6-м месяце был эквивалентен количеству участников без какой-либо операции на 6-м месяце, разделенному на количество участников группы 2, у которых была возможность завершить 6-месячное лечение, выраженное в процентах.
В 6 мес.
Средние минимальные концентрации деносумаба в сыворотке
Временное ограничение: Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1), дни 8 и 15 и недели 5, 9, 13 и 25.
Образцы крови для определения уровней концентрации деносумаба в сыворотке были получены от участников, включенных в субисследование фармакокинетики (ФК), на исходном уровне (до введения исследуемого препарата в 1-й день) и в запланированные моменты времени в течение исследования до 25-й недели.
Образцы крови собирали на исходном уровне (день 1), дни 8 и 15 и недели 5, 9, 13 и 25.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20062004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками