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Studio di Denosumab in soggetti con tumore a cellule giganti dell'osso

9 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 su Denosumab in soggetti con tumore osseo a cellule giganti

Determinare la sicurezza di denosumab nel trattamento di soggetti con tumore osseo a cellule giganti (GCTB)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare quanto sia sicuro il denosumab nel trattamento di soggetti con GCTB

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
535

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Research Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon cedex 8, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Research Site
      • Villejuif cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-211
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
        • Research Site
  • Spagna
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Research Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GCTB confermato patologicamente entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Evidenza misurabile di malattia attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Soggetti con malattia chirurgicamente irrecuperabile (p. es., GCTB sacrale, spinale o lesioni multiple incluse metastasi polmonari) OPPURE soggetti il ​​cui intervento chirurgico pianificato include resezione articolare, amputazione di un arto, emipelvectomia o procedura chirurgica con conseguente grave morbilità
  • Karnofsky performance status uguale o superiore al 50% (ossia, stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 o 2)
  • Adulti o adolescenti scheletricamente maturi (ossia, evidenza radiografica di almeno 1 osso lungo maturo [p. es., omero con placca epifisaria a crescita chiusa]) di età pari o superiore a 12 anni
  • Gli adolescenti scheletricamente maturi devono pesare almeno 45 kg
  • Prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto appropriato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento con altri trattamenti specifici per GCTB (p. es., radioterapia, chemioterapia o embolizzazione)
  • Trattamento concomitante con bifosfonati
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di malignità sottostante inclusi sarcoma di alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma maligno a cellule giganti
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumori ricchi di cellule giganti non GCTB
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumore osseo a cellule brune o morbo di Paget
  • Diagnosi nota di secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni (sono ammessi soggetti con carcinoma basocellulare trattato definitivamente e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola
  • Condizione attiva dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale, inclusa l'estrazione del dente
  • Chirurgia dentale/orale non guarita
  • Procedura dentale invasiva pianificata per il corso dello studio
  • Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
  • Malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 5 mesi dalla fine del trattamento
  • La donna in età fertile non è disposta a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento
  • - Il soggetto presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Denosumab
120 mg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.
Droga: Denosumab
120 mg somministrati per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) con una dose di carico di 120 mg SC nei giorni 8 e 15 dello studio.
Altri nomi:
  • AMG 162, Immunoglobulina G2 anticorpo monoclonale umano contro RANK ligando

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio per il periodo emergente dal trattamento (un massimo di circa 111 mesi).
AE definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico. AE grave definito come AE che è fatale, pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altro rischio medico significativo. Gravità degli eventi avversi valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v3.0) sulla base delle linee guida generali: Grado 1: Lieve; Grado 2: Moderato; Grado 3: Grave; Grado 4: pericolo di vita o invalidante; Grado 5: Morte correlata ad AE. L'investigatore ha valutato gli eventi avversi per la correlazione con il farmaco in studio. I risultati sono presentati per gli eventi emergenti dal trattamento (TEAE) e includevano tutti gli eventi avversi che si verificano dalla prima dose nella fase di trattamento iniziale alla fine della fase di trattamento iniziale (o per i partecipanti che entrano nel ritrattamento, dalla prima dose nella fase di trattamento iniziale fino alla fine della fase di ritrattamento).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita dello studio per il periodo emergente dal trattamento (un massimo di circa 111 mesi).
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il grado massimo di tossicità (grado CTCAE ≥ 3) nei parametri chimico-clinici indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino all'ultima visita dello studio per la fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).
I campioni di siero per la chimica clinica sono stati raccolti il ​​giorno 1 dello studio (basale), il giorno 15, la settimana 5 e ciascuna visita di studio Q4W successivamente fino all'ultima visita di studio per il periodo di studio (cioè, fino alla fine della fase di trattamento iniziale). I parametri includevano albumina, calcio (regolato per l'albumina), creatinina, magnesio e fosfato. I risultati sono presentati per il numero di partecipanti che hanno sperimentato il massimo grado di tossicità per ciascuno di questi parametri clinici. Il grado di tossicità massimo sperimentato da ciascun partecipante era basato su CTCAE, v3.0, e sono riassunti per Grado 3 e 4. Gli aumenti e le diminuzioni in relazione ai normali intervalli di parametri sono indicati rispettivamente come "Sopra" e "Sotto".
Basale (giorno 1) fino all'ultima visita dello studio per la fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione o recidiva della malattia durante il periodo di studio per la coorte 1, presentato come stime di probabilità di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).
Il tempo alla progressione o alla recidiva della malattia durante il periodo di studio è stato definito come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima malattia progressiva (PD) durante la fase di trattamento iniziale. La PD è stata definita come la risposta di malattia progressiva, malattia ricorrente localmente o recidiva, come indicato nella pagina Stato malattia del Case Report Form. Se un partecipante non aveva avuto PD entro la fine della data della fase di trattamento iniziale, il tempo alla progressione o alla recidiva della malattia è stato censurato alla sua data di fine della fase di trattamento iniziale. Poiché il tempo mediano alla progressione o alla recidiva della malattia per i partecipanti della coorte 1 non è stato raggiunto, Kaplan-Meier stima la probabilità (espressa in percentuale) dei partecipanti alla coorte 1 di avere una progressione o una recidiva della malattia ai mesi 6, 12, 24, 36 e 60 sono presentati.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine della fase di trattamento iniziale (durata mediana di circa 30 mesi fino a un massimo di circa 109 mesi).
Percentuale di partecipanti senza interventi chirurgici in studio al mese 6 per la coorte 2
Lasso di tempo: Al mese 6.
La percentuale di partecipanti senza intervento chirurgico al mese 6 era equivalente al numero di partecipanti senza intervento chirurgico al mese 6 diviso per il numero di partecipanti della coorte 2 che hanno avuto l'opportunità di completare 6 mesi di trattamento, espressa in percentuale.
Al mese 6.
Concentrazioni minime sieriche medie di Denosumab
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), giorni 8 e 15 e settimane 5, 9, 13 e 25.
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di concentrazione di denosumab sono stati ottenuti dai partecipanti inclusi nel sottostudio di farmacocinetica (PK) al basale (prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 1) e nei momenti programmati durante lo studio fino alla settimana 25.
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale (giorno 1), giorni 8 e 15 e settimane 5, 9, 13 e 25.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20062004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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