Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение знаний Имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы (ИКД)

5 января 2016 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Знание пациентом кардиостимулятора/имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора фазы II

Конкретные цели вмешательства пациента заключаются в следующем:

  1. расширить знания пациентов о кардиостимуляторах (PM) и имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ICD)
  2. помочь пациентам определить, был ли допрошен их PM или ICD
  3. улучшить навыки общения пациента с врачом
  4. научите пациентов, как определить, было ли отозвано их устройство
  5. обучать пациентов, что делать в случае отзыва устройства

Предлагаемые образовательные вмешательства, если их эффективность будет доказана в ходе этого пилотного проекта, обеспечат недорогое воспроизводимое вмешательство для улучшения клинической помощи и безопасного управления кардиостимуляторами (PM) и имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами (ICD) у пациентов. Целью вмешательства будет продвижение безопасного использования имплантируемых генераторов импульсов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы заполните 3 комплекта анкет (в начале исследования, через 2 месяца и через 4 месяца), которые будут отправлены вам и возвращены вами по почте. Это не потребует от вас поездки к доктору медицины Андерсона. В дополнение к анкетам вы также пройдете 2 дополнительных телефонных интервью.

Анкеты:

Первый комплект анкет будет отправлен вам домой по почте. В анкетах будут заданы вопросы об уровне вашей тревожности и о том, что вы знаете о кардиостимуляторах или имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах. Также будут вопросы о вашем поле, возрасте, этнической принадлежности и расе. Заполнение анкеты займет около 25 минут. Когда вы закончите, вы отправите анкеты по почте исследовательскому персоналу. Будет предоставлен конверт с предоплаченными почтовыми расходами.

Образовательный пакет:

После того, как вы заполните анкеты, вы получите образовательный пакет по почте. Пакет будет содержать DVD или видео (в зависимости от того, сообщите ли вы нам, что у вас есть проигрыватель DVD или проигрыватель VHS) с информацией о медицинских устройствах, информацией об отзыве устройств (когда и почему определенные устройства были отозваны в прошлом), список онлайн-ресурсов и преимущества рутинного наблюдения.

Телефонное интервью:

Исследовательский персонал позвонит вам домой через 1 неделю после того, как вы получите образовательный пакет для последующего собеседования. Член исследовательского персонала рассмотрит пакет вместе с вами. Телефонный разговор продлится около 20 минут.

Дополнительные анкеты:

Приблизительно через 2 месяца и через 4 месяца после того, как вы заполните первый набор вопросников, вам по почте будет отправлен дополнительный набор вопросников. Вам будет предложено заполнить те же анкеты, что и в первом наборе. В 4 месяца будет включена дополнительная анкета об информации в образовательном пакете и о том, насколько она была вам полезна. Заполнение анкеты займет около 25 минут. Когда вы закончите, вы отправите анкеты по почте исследовательскому персоналу. Будет предоставлен конверт с предоплаченными почтовыми расходами.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании считается завершенным после того, как вы заполните дополнительные анкеты.

Это исследовательское исследование. В это исследование будут включены до 104 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно пациенты поступили в предоперационную консультационную клинику UTMDACC с 1 января 2000 г. по 15 ноября 2008 г. с имплантированным генератором импульсов.

Описание

Критерии включения:

  1. Последовательные пациенты (начиная с самой последней даты), обратившиеся в предоперационную консультационную клинику UTMDACC с 1 января 2000 г. по 15 ноября 2008 г. с имплантированным генератором импульсов.
  2. англоговорящие (ресурсы для перевода материалов и проведения интервью на испанском языке или языках, отличных от английского, недоступны для этого исследования).
  3. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не дают согласия на участие.
  2. Пациенты с самоотчетами о нарушениях слуха, зрения или чтения, которые могут помешать им заполнить письменные анкеты.
  3. Пациенты, у которых есть второй имплантат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Оценка знаний пациентов
Анкеты + телефонное интервью
Другой: Анкеты
3 набора анкет в начале исследования, через 2 месяца и через 4 месяца.
Другие имена:
  • Опрос
Другой: Телефонные интервью
2 дополнительных телефонных интервью.
Поведенческий: Образовательный пакет
Видео или DVD с информацией об устройстве, обновлениях, отзывах, онлайн-ресурсах и преимуществах регулярного наблюдения за устройством (устройствами).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Знание пациентов о кардиостимуляторах (PM) и имплантируемых кардиовертерах-дефибрилляторах (ICD)
Временное ограничение: Общий балл знаний оценивался на исходном уровне, а также через 2 и 4 месяца после обучения.
Общий балл знаний оценивался на исходном уровне, а также через 2 и 4 месяца после обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mike Hogg Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Suarez-Almazor, MD, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008-0163

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками