Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ресинхронизирующей терапии сердечной недостаточности (EARTH) (EARTH)

6 мая 2012 г. обновлено: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Сердечная недостаточность является серьезной проблемой здравоохранения в Канаде. Последние достижения в медицинской и аппаратной терапии помогли снизить заболеваемость и смертность пациентов с этой проблемой. Среди этих методов лечения совсем недавно было показано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) эффективна для улучшения функционального класса, качества жизни и толерантности к физической нагрузке у пациентов с наиболее тяжелыми симптомами сердечной недостаточности и увеличенной продолжительностью комплекса QRS на 12-м интервале. -электрокардиография (ЭКГ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ресинхронизация отказавшего желудочка в настоящее время достигается за счет одновременной стимуляции левого и правого желудочков специальными электродами и кардиостимулятором. Тем не менее, сохраняются разногласия относительно оптимальной конфигурации кардиостимуляции у этих пациентов. Было показано, что только правая желудочковая стимуляция вредна для некоторых групп пациентов. Преимущества бивентрикулярной стимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью могут быть обусловлены, прежде всего, стимуляцией левого желудочка, а у некоторых пациентов могут быть снижены за счет одновременной стимуляции правого желудочка. Предварительные данные наших собственных исследований на животных позволяют предположить, что в большинстве случаев стимуляция только ЛЖ лучше, чем стимуляция ПЖ, и что стимуляция BiV представляет собой промежуточную ситуацию между стимуляцией ЛЖ и ПЖ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (для Большой и Малой ЗЕМЛИ):

Пациент должен ответить «да»

  1. Требуется ли пациенту ИКД или замена ИКД?
  2. Есть ли у пациента задокументированная ФВ ЛЖ меньше или равная 35%, измеренная за предыдущие 6 месяцев (без серьезных сопутствующих клинических явлений)?
  3. Имеет ли пациент продолжительность комплекса QRS < 120 мс?
  4. Синусовый ритм у больного?
  5. Была ли дистанция теста шестиминутной ходьбы менее 400 метров и ограничена симптомами сердечной недостаточности?

Критерий исключения:

Пациент должен ответить «НЕТ» на все критерии исключения.

  1. Есть ли у пациента:

    • Показание для постоянной желудочковой стимуляции?
    • Хронотропная недостаточность?
    • АВ-блокада второй или третьей степени, персистирующая или прерывистая?
    • Электрокардиостимулятор или ИКД, которые стимулируются в желудочковой камере более 5% времени?
  2. Есть ли у пациента обратимая причина дисфункции ЛЖ, такая как послеродовая кардиомиопатия, кардиомиопатия, вызванная тахикардией, острый миокардит или острая токсическая кардиомиопатия (включая острую алкогольную)?
  3. Был ли у пациента инфаркт миокарда или операция на сердце в течение 6 недель, предшествующих посещению перед имплантацией?
  4. Есть ли у пациента умеренный или тяжелый стеноз клапана сердца?
  5. Ограничена ли способность пациента ходить по причинам, отличным от симптомов сердечной недостаточности (например, стенокардия, перемежающаяся хромота, тяжелое заболевание легких или артрит)?
  6. Имеются ли у пациента тяжелые сопутствующие заболевания, делающие маловероятным выживание > 6 месяцев?
  7. Пациентка беременна и/или кормит грудью?
  8. Не может или не желает пациент дать согласие или выполнить требования последующего наблюдения?
  9. Может ли пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, потенциально помешать текущему исследованию?
  10. Имеется ли у пациента система ресинхронизации?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стимуляция ЛЖ
левая унивентрикулярная стимуляция
Устройство: Программирование устройства
6-месячный период
Активный компаратор: BV стимуляция
бивентрикулярная стимуляция
Устройство: Программирование устройства
6-месячный период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является общая продолжительность упражнений при постоянной субмаксимальной нагрузке (субмаксимальная нагрузка ETT определяется как 75% пиковой нагрузки во время базовой метаболической оценки).
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Клинические, электрические, эхокардиографические, конечные точки сканирования MUGA, нейрогормоны
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Montreal Heart Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками