Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ресинхронизирующей терапии сердечной недостаточности (EARTH) (EARTH)

6 мая 2012 г. обновлено: Bernard Thibault, Montreal Heart Institute
Сердечная недостаточность является серьезной проблемой здравоохранения в Канаде. Последние достижения в медицинской и аппаратной терапии помогли снизить заболеваемость и смертность пациентов с этой проблемой. Среди этих методов лечения совсем недавно было показано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) эффективна для улучшения функционального класса, качества жизни и толерантности к физической нагрузке у пациентов с наиболее тяжелыми симптомами сердечной недостаточности и увеличенной продолжительностью комплекса QRS на 12-м интервале. -электрокардиография (ЭКГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ресинхронизация отказавшего желудочка в настоящее время достигается за счет одновременной стимуляции левого и правого желудочков специальными электродами и кардиостимулятором. Тем не менее, сохраняются разногласия относительно оптимальной конфигурации кардиостимуляции у этих пациентов. Было показано, что только правая желудочковая стимуляция вредна для некоторых групп пациентов. Преимущества бивентрикулярной стимуляции у пациентов с сердечной недостаточностью могут быть обусловлены, прежде всего, стимуляцией левого желудочка, а у некоторых пациентов могут быть снижены за счет одновременной стимуляции правого желудочка. Предварительные данные наших собственных исследований на животных позволяют предположить, что в большинстве случаев стимуляция только ЛЖ лучше, чем стимуляция ПЖ, и что стимуляция BiV представляет собой промежуточную ситуацию между стимуляцией ЛЖ и ПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St-Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St-Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook & Women's Hospital
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS-Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM-Hôpital Hotel-Dieu
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Univ de Cardiologie et de Pneumologie de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (для Большой и Малой ЗЕМЛИ):

Пациент должен ответить «да»

  1. Требуется ли пациенту ИКД или замена ИКД?
  2. Есть ли у пациента задокументированная ФВ ЛЖ меньше или равная 35%, измеренная за предыдущие 6 месяцев (без серьезных сопутствующих клинических явлений)?
  3. Имеет ли пациент продолжительность комплекса QRS < 120 мс?
  4. Синусовый ритм у больного?
  5. Была ли дистанция теста шестиминутной ходьбы менее 400 метров и ограничена симптомами сердечной недостаточности?

Критерий исключения:

Пациент должен ответить «НЕТ» на все критерии исключения.

  1. Есть ли у пациента:

    • Показание для постоянной желудочковой стимуляции?
    • Хронотропная недостаточность?
    • АВ-блокада второй или третьей степени, персистирующая или прерывистая?
    • Электрокардиостимулятор или ИКД, которые стимулируются в желудочковой камере более 5% времени?
  2. Есть ли у пациента обратимая причина дисфункции ЛЖ, такая как послеродовая кардиомиопатия, кардиомиопатия, вызванная тахикардией, острый миокардит или острая токсическая кардиомиопатия (включая острую алкогольную)?
  3. Был ли у пациента инфаркт миокарда или операция на сердце в течение 6 недель, предшествующих посещению перед имплантацией?
  4. Есть ли у пациента умеренный или тяжелый стеноз клапана сердца?
  5. Ограничена ли способность пациента ходить по причинам, отличным от симптомов сердечной недостаточности (например, стенокардия, перемежающаяся хромота, тяжелое заболевание легких или артрит)?
  6. Имеются ли у пациента тяжелые сопутствующие заболевания, делающие маловероятным выживание > 6 месяцев?
  7. Пациентка беременна и/или кормит грудью?
  8. Не может или не желает пациент дать согласие или выполнить требования последующего наблюдения?
  9. Может ли пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, потенциально помешать текущему исследованию?
  10. Имеется ли у пациента система ресинхронизации?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция ЛЖ
левая унивентрикулярная стимуляция
Устройство: Программирование устройства
6-месячный период
Активный компаратор: BV стимуляция
бивентрикулярная стимуляция
Устройство: Программирование устройства
6-месячный период

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является общая продолжительность упражнений при постоянной субмаксимальной нагрузке (субмаксимальная нагрузка ETT определяется как 75% пиковой нагрузки во время базовой метаболической оценки).
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинические, электрические, эхокардиографические, конечные точки сканирования MUGA, нейрогормоны
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montreal Heart Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Следователи

  • Учебный стул: Bernard MD, Thibault, Montreal Heart Institute Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCT-67914 (Greater Earth)
  • 42560370

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться