Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительное воздействие лекарств двух составов PF-02341066

20 октября 2011 г. обновлено: Pfizer

Исследование относительной биодоступности фазы I для сравнения порошка в капсуле и таблетки с немедленным высвобождением PF-02341066 у здоровых добровольцев

Исследование будет открытым, рандомизированным, с 2 периодами, 2 видами лечения, 2 последовательностями, перекрестным исследованием с однократным введением двух препаратов PF-02341066 натощак здоровым взрослым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина и/или женщина недетородного потенциального субъекта в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, в том числе с перевязкой маточных труб. Чтобы быть рассмотренными для зачисления, женщины в возрасте от 45 до 55 лет в постменопаузе (определяемой как аменорея в течение как минимум 2 лет) должны иметь подтверждающие результаты теста на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПОС
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 порошка в капсуле по 50 мг и 2 порошка в капсулах по 100 мг.
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 таблетки с немедленным высвобождением по 50 мг и 2 таблеток с немедленным высвобождением по 100 мг.
Экспериментальный: ИРТ
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 порошка в капсуле по 50 мг и 2 порошка в капсулах по 100 мг.
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 таблетки с немедленным высвобождением по 50 мг и 2 таблеток с немедленным высвобождением по 100 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля (перед введением дозы) до последней измеренной концентрации (AUClast).
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0 - ∞])
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞). Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A8081008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками