Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительное воздействие лекарств двух составов PF-02341066

20 октября 2011 г. обновлено: Pfizer

Исследование относительной биодоступности фазы I для сравнения порошка в капсуле и таблетки с немедленным высвобождением PF-02341066 у здоровых добровольцев

Исследование будет открытым, рандомизированным, с 2 периодами, 2 видами лечения, 2 последовательностями, перекрестным исследованием с однократным введением двух препаратов PF-02341066 натощак здоровым взрослым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина и/или женщина недетородного потенциального субъекта в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты).

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями, в зависимости от того, что дольше) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
  • беременные или кормящие самки; женщины детородного возраста, в том числе с перевязкой маточных труб. Чтобы быть рассмотренными для зачисления, женщины в возрасте от 45 до 55 лет в постменопаузе (определяемой как аменорея в течение как минимум 2 лет) должны иметь подтверждающие результаты теста на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОС
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 порошка в капсуле по 50 мг и 2 порошка в капсулах по 100 мг.
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 таблетки с немедленным высвобождением по 50 мг и 2 таблеток с немедленным высвобождением по 100 мг.
Экспериментальный: ИРТ
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 порошка в капсуле по 50 мг и 2 порошка в капсулах по 100 мг.
Лекарство: ПФ-02341066
Разовая доза 250 мг PF-02341066 вводится в виде 1 таблетки с немедленным высвобождением по 50 мг и 2 таблеток с немедленным высвобождением по 100 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля (перед введением дозы) до последней измеренной концентрации (AUClast).
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUC [0 - ∞])
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
AUC (0–∞) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0–∞). Он получается из AUC (0-t) плюс AUC (t-∞).
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Видимый клиренс полости рта (CL/F)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и 96 часов после введения дозы PF-02341066 в период 1 и дополнительные 168 часов после дозы PF-02341066 в период 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-02341066

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться