Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение биомаркеров в образцах крови и костного мозга пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфолейкозом

2 августа 2022 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Молекулярные маркеры хронического лимфоцитарного лейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Изучение образцов опухолевой ткани от больных раком в лаборатории может помочь врачам идентифицировать и узнать больше о биомаркерах, связанных с раком.

ЦЕЛЬ: В этом исследовании изучаются биомаркеры в образцах крови и костного мозга пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить значимость частых и необычных межфазных цитогенетических аномалий, связанных с исходными клиническими признаками, полным ответом (ПР), продолжительной выживаемостью без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемостью (ОВ) у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом.
  • Определите значимость отсутствия мутационного статуса гена IgV_H в связи со способностью прогнозировать CR, PFS и OS у этих пациентов.
  • Корреляция мутационного статуса гена IgV_H с экспрессией CD38, экспрессией ZAP-70, сверхэкспрессией Mcl-1, BAK-1, высоким соотношением Mcl-1:Bax, мутациями или дисфункцией p53, аномалиями кариотипа высокого риска и другими связанными молекулярными особенностями с плохим исходом у этих больных.
  • Определить прогностическую значимость сверхэкспрессии Mcl-1, BAK-1, высокого отношения Mcl-1:Bax, мутаций или дисфункции p53, мутаций ATM, экспрессии ATM и других факторов, нарушающих апоптоз по отношению к CR, длительной PFS, и ОС.
  • Определите, происходит ли клональная эволюция этих биологических маркеров при частичном ответе или рецидиве заболевания.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Кровь и костный мозг собирают исходно, через 3 месяца после завершения индукционной терапии, через 2 месяца после завершения консолидирующей терапии, через 1 год после завершения исследуемого лечения и при рецидиве заболевания. Образцы анализируют с помощью FISH для интерфазной цитогенетики, ПЦР для определения мутационного статуса IgV_H, проточной цитометрии для поверхностной экспрессии клеток CD38, вестерн-блоттинга для оценки экспрессии Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 и Bar, и секвенирование функции p53 и ATM.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • National Naval Medical Center
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Saint Francis Cancer Treatment Center at Saint Francis Memorial Health Center
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69103
        • Callahan Cancer Center at Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Kinston Medical Specialists
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute at Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-1791
        • Western Pennsylvania Cancer Institute at Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Соединенные Штаты, 05602
        • Mountainview Medical
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом хронический лимфолейкоз, ранее не получавшие лечения. Пациенты также должны быть ранее зарегистрированы в протоколе группы B по раку и лейкемии.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика хронического лимфоцитарного лейкоза

    • Ранее не леченное заболевание
  • Зарегистрирован для получения лечения по протоколу рака и лейкемии группы B.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1
Кровь и костный мозг собирают исходно, через 3 месяца после завершения индукционной терапии, через 2 месяца после завершения консолидирующей терапии, через 1 год после завершения исследуемого лечения и при рецидиве заболевания. Образцы анализируют с помощью FISH для интерфазной цитогенетики, ПЦР для определения мутационного статуса IgV_H, проточной цитометрии для поверхностной экспрессии клеток CD38, вестерн-блоттинга для оценки экспрессии Mcl-1, Bcl-2, BAK-1, ATM, ZAP-70 и Bar, и секвенирование функции p53 и ATM.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Генетический: мутационный анализ
Другой: проточной цитометрии
Генетический: полимеразной цепной реакции
Генетический: флуоресценция гибридизация in situ
Генетический: вестерн-блоттинг
Генетический: секвенирование нуклеиновых кислот

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
полный ответ
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет
пролонгированная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: John C. Byrd, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CALGB-20203
  • CDR0000398201 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками